Vergelijking van dermis versus. Auriculaire kraakbeentransplantaten voor de chirurgische correctie van het terugtrekken van het onderste ooglid
6 november 2024 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van dermis versus. Auriculaire kraakbeentransplantaten voor de chirurgische correctie van het terugtrekken van het onderste ooglid
Deze studie had tot doel de effectiviteit van twee autologe transplantaten – dermis en oorkraakbeen – te vergelijken bij de chirurgische correctie van het terugtrekken van het onderste ooglid.
Onze primaire focus lag op het beoordelen van veranderingen in de positie van het onderste ooglid met behulp van metingen van de marge van het onderste ooglid tot de reflexafstand van het hoornvlies, ook wel
Margereflexafstand 2 (MRD2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde interventionele studie omvat patiënten met stabiele LER.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om chirurgische correctie te ondergaan met behulp van oorkraakbeen of dermistransplantaten, waarbij de verticale afmeting zo is geconfigureerd dat deze tweemaal de sclerale showhoogte is.
MRD2-metingen werden preoperatief en met verschillende postoperatieve tussenpozen uitgevoerd, waarbij complicaties en resultaten werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01244
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ooglidretractie, sclerale show
Uitsluitingscriteria:
- onvolledige follow-up (minder dan 6 maanden), zwangerschap en andere abnormale oogaandoeningen of symptomen die deelname van de patiënt aan het onderzoek onmogelijk maken, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kraakbeentransplantaatgroep
Patiënten met een stabiele onderooglidretractie die een chirurgische behandeling ondergaan waarbij een kraakbeentransplantaat als spacer wordt gebruikt
|
Chirurgische correctie van het terugtrekken van het onderste ooglid (LER) werd uitgevoerd met behulp van transcanthal cantopexie samen met het inbrengen van een autogene auriculaire kraakbeentransplantaat-spacer.
|
|
Actieve vergelijker: Dermis-transplantaatgroep
Patiënten met een stabiele onderooglidretractie die een chirurgische behandeling ondergaan met een dermistransplantaat als spacer
|
Chirurgische correctie van het terugtrekken van het onderste ooglid (LER) werd uitgevoerd met behulp van transcanthal cantopexie samen met het inbrengen van een autogene dermisgraft-spacer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderooglidmarge Reflex Afstandsmetingen (MRD2) in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verzamelde gegevens omvatten metingen van het terugtrekken van het onderste ooglid met behulp van MRD2 van vóór en op 7 dagen, één maand, drie maanden en zes maanden postoperatief op foto's van het vooraanzicht van het gezicht.
Metingen worden uitgevoerd op een pc met Image J-tool op digitale foto's.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 91414518.4.00000068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
onze resultaten zullen worden gepubliceerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .