Сравнение Дермы с. Трансплантаты ушного хряща для хирургической коррекции ретракции нижнего века
6 ноября 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Проспективное рандомизированное сравнение Dermis Vs. Трансплантаты ушного хряща для хирургической коррекции ретракции нижнего века
Целью данного исследования было сравнение эффективности двух аутологичных трансплантатов – дермы и ушного хряща – при хирургической коррекции ретракции нижнего века.
Нашей основной задачей была оценка изменений в положении нижнего века с использованием измерения границы нижнего века до роговичного рефлекса, т.е.
Предельное рефлексное расстояние 2 (MRD2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное интервенционное исследование включены пациенты со стабильным ЛЭР.
Пациентов случайным образом распределяют на хирургическую коррекцию с использованием трансплантатов ушного хряща или дермы, при этом вертикальный размер устанавливается так, чтобы в два раза превышать высоту склерального выступа.
Измерения MRD2 проводились до операции и через несколько послеоперационных интервалов с регистрацией осложнений и результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01244
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- оттяжка век, склеральное шоу
Критерии исключения:
- неполное наблюдение (менее 6 месяцев), беременность и другие аномальные состояния глаз или симптомы, которые исключают допуск пациента к участию в исследовании, согласно клиническому заключению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа хрящевого трансплантата
Пациенты со стабильной ретракцией нижнего века, подлежащие хирургическому лечению с использованием хрящевого трансплантата в качестве спейсера.
|
Хирургическую коррекцию ретракции нижнего века (LER) проводили с помощью транскантальной кантопексии с установкой аутогенного спейсера из ушного хряща.
|
|
Активный компаратор: Группа трансплантатов дермы
Пациенты со стабильной ретракцией нижнего века, подлежащие хирургическому лечению с использованием трансплантата дермы в качестве спейсера.
|
Хирургическую коррекцию ретракции нижнего века (LER) проводили с помощью транскантальной кантопексии вместе с установкой аутогенного спейсера для трансплантата дермы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение расстояния до края нижнего века (MRD2) в миллиметрах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Собранные данные включают измерения ретракции нижнего века с помощью MRD2 до и через 7 дней, один месяц, три месяца и шесть месяцев после операции на фотографиях лица в фронтальной проекции.
Измерения выполняются на ПК с помощью инструмента Image J на цифровых фотографиях.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 91414518.4.00000068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
наши результаты будут опубликованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .