Sammenligning av Dermis vs. Auricular bruskgrafts for kirurgisk korreksjon av nedre øyelokketraksjon
6. november 2024 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
En potensiell, randomisert sammenligning av Dermis vs. Auricular bruskgrafts for kirurgisk korreksjon av nedre øyelokketraksjon
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten til to autologe grafts - dermis og aurikulær brusk - i den kirurgiske korreksjonen av det nedre øyelokket.
Vårt primære fokus var å vurdere endringer i nedre øyelokksposisjon ved å bruke nedre øyelokksmargin til hornhinnerefleksavstandsmålinger, a.k.a.
Margrefleksavstand 2 (MRD2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte intervensjonsstudien inkluderer pasienter med stabil LER.
Pasienter blir tilfeldig tildelt til å gjennomgå kirurgisk korreksjon ved bruk av enten ørebrusk- eller dermisgraft, med den vertikale dimensjonen konfigurert til å være to ganger skleralshowhøyden.
MRD2-målinger ble tatt preoperativt og ved flere postoperative intervaller, med komplikasjoner og utfall registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01244
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- øyelokket tilbaketrekking, skleral show
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig oppfølging (mindre enn 6 måneder), graviditet og andre unormale okulære tilstander eller symptomer som utelukker pasientens opptak til studien, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bruskgraftgruppe
Pasienter med stabil tilbaketrekking av nedre øyelokk som underkastes kirurgisk behandling med brusktransplantat som spacer
|
Kirurgisk korreksjon av nedre øyelokksretraksjon (LER) ble utført ved bruk av transkantal cantopexy sammen med innsetting av en autogen aurikulær brusktransplantat spacer.
|
|
Aktiv komparator: Dermis graft gruppe
Pasienter med stabil tilbaketrekking av nedre øyelokk som underkastes kirurgisk behandling med dermisgraft som spacer
|
Kirurgisk korrigering av nedre øyelokksretraksjon (LER) ble utført ved bruk av transkantal cantopexy sammen med innsetting av en autogen dermis graft spacer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre øyelokk Margin Refleks Avstandsmålinger (MRD2) i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Data som er samlet inn inkluderer målinger av nedre øyelokks tilbaketrekning ved bruk av MRD2 fra pre- og ved 7 dager, en måned, tre måneder og seks måneders postoperative bilder i ansiktsfrontbilde.
Målinger utføres i en PC med Image J-verktøy på digitale fotografier.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 91414518.4.00000068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
våre resultater vil bli publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .