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Blocage neuromusculaire profond sur la douleur postopératoire

11 mai 2025 mis à jour par: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effet du bloc neuromusculaire profond sur la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie laparoscopique : un essai prospectif contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier l'impact de divers degrés de bloc neuromusculaire sur la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques âgés de plus de 2 mois à moins de 7 ans subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients pédiatriques âgés de plus de 2 mois à moins de 7 ans devant subir une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale.
  • Classification de l'état physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence.
  • Patients souffrant de douleur chronique ou prenant actuellement des analgésiques pour la douleur chronique.
  • Hypersensibilité connue aux agents anesthésiques généraux ou aux analgésiques.
  • Patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
  • Patients atteints de troubles neuromusculaires.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: blocage neuromusculaire modéré
Médicament: rocuronium 0,2 mg/kg/h en perfusion continue
Pour maintenir le nombre de trains de quatre de 1 à 3 pendant la chirurgie : administration d'une perfusion continue de rocuronium à un débit de 0,2 mg/kg/h pour obtenir et maintenir un bloc neuromusculaire modéré.
Expérimental: blocage neuromusculaire profond
Médicament: rocuronium 0,6 mg/kg/h en perfusion continue
Pour maintenir le nombre de trains de quatre à 0 pendant la chirurgie : administration d'une perfusion continue de rocuronium à un débit de 0,6 mg/kg/h pour obtenir et maintenir un bloc neuromusculaire profond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur ANIm (indice de nociception analgésique)
Délai: 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
30 minutes après l'arrivée en salle de réveil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur FLACC
Délai: 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
Échelle de délire d’émergence d’anesthésie pédiatrique
Délai: 30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
30 minutes après l'arrivée en salle de réveil
Temps d'extubation
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale à l'extubation (en minutes, évalué jusqu'à 1 heure)
De la fin de l'intervention chirurgicale à l'extubation (en minutes, évalué jusqu'à 1 heure)
Durée du séjour en salle de réveil
Délai: Durée de séjour en salle de réveil (en minutes, évaluée jusqu'à 2 heures)
Durée de séjour en salle de réveil (en minutes, évaluée jusqu'à 2 heures)
Consommation de rémifentanil pendant l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie (évalué jusqu'à 5 heures)
mcg/kg/min
Pendant la chirurgie (évalué jusqu'à 5 heures)
Modification du score de douleur (échelle de douleur FLACC)
Délai: Toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
Toutes les 6 heures jusqu'à 24 heures après l'opération
Score de douleur maximal (échelle de douleur FLACC) dans les 24 heures
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
Dans les 24 heures postopératoires
Consommation totale d'analgésiques narcotiques/non narcotiques par poids corporel
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
Dans les 24 heures postopératoires
Pression intra-abdominale maximale pendant la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à 5 heures)
Pendant l'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à 5 heures)
Pression inspiratoire maximale pendant la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à 5 heures)
Pendant l'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à 5 heures)
Échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à 5 heures)
Pendant l'intervention chirurgicale (évaluée jusqu'à 5 heures)
Événements pendant la récupération (agitation, stridor, désaturation < 95 %, nausées, vomissements, bradycardie, besoin en oxygène)
Délai: Pendant le séjour en salle de réveil (évalué jusqu'à 2 heures)
Pendant le séjour en salle de réveil (évalué jusqu'à 2 heures)
Toute complication survenant avant la sortie
Délai: Jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 1 mois)
Jusqu'à la sortie (évaluée jusqu'à 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2410-015-1575

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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