Dyp nevromuskulær blokade på postoperativ smerte
11. mai 2025 oppdatert av: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Effekt av dyp nevromuskulær blokade på postoperativ smerte hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av varierende grader av nevromuskulær blokade på postoperativ smerte hos pediatriske pasienter i alderen over 2 måneder til under 7 år som gjennomgår laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Assistant
- Telefonnummer: 82-2-2072-3664
- E-post: snuh.pedane@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- SNUCH
-
Ta kontakt med:
- Clinical Assistant
- Telefonnummer: 82-2-2072-3664
- E-post: snuh.pedane@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen over 2 måneder til under 7 år planlegges for laparoskopisk kirurgi under generell anestesi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I, II eller III.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
- Pasienter med kroniske smerter eller som for tiden tar analgetika for kroniske smerter.
- Kjent overfølsomhet overfor generelle anestesimidler eller analgetika.
- Pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: moderat nevromuskulær blokade
|
For å opprettholde Train-of-four-tall 1 til 3 under operasjonen: Administrering av kontinuerlig infusjon av rokuronium med en hastighet på 0,2 mg/kg/time for å oppnå og opprettholde moderat nevromuskulær blokade.
|
|
Eksperimentell: dyp nevromuskulær blokade
|
For å opprettholde Train-of-four count 0 under operasjonen: Administrering av kontinuerlig infusjon av rokuronium med en hastighet på 0,6 mg/kg/time for å oppnå og opprettholde dyp nevromuskulær blokade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ANIm (Analgesia Nociception Index) Verdi
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
30 minutter etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC smerteskala
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
30 minutter etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
|
|
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
30 minutter etter ankomst til oppvarmingsrommet
|
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til ekstuberingen (i minutter, vurdert opp til 1 time)
|
Fra slutten av operasjonen til ekstuberingen (i minutter, vurdert opp til 1 time)
|
|
|
Oppholdsrom Lengde på oppholdet
Tidsramme: Varighet av oppholdet i utvinningsrommet (i minutter, vurdert inntil 2 timer)
|
Varighet av oppholdet i utvinningsrommet (i minutter, vurdert inntil 2 timer)
|
|
|
Remifentanil-forbruk under anestesi
Tidsramme: Under operasjonen (vurdert opptil 5 timer)
|
mcg/kg/min
|
Under operasjonen (vurdert opptil 5 timer)
|
|
Endring i smertescore (FLACC Pain Scale)
Tidsramme: Hver 6. time opp til 24 timer etter operasjonen
|
Hver 6. time opp til 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Maksimal smertescore (FLACC Pain Scale) innen 24 timer
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Totalt forbruk av narkotiske/ikke-narkotiske smertestillende midler per kroppsvekt
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Maksimalt intraabdominalt trykk under kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen (vurdert opptil 5 timer)
|
Under operasjonen (vurdert opptil 5 timer)
|
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk under kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen (vurdert opptil 5 timer)
|
Under operasjonen (vurdert opptil 5 timer)
|
|
|
Leiden Surgical Rating Scale
Tidsramme: Under operasjonen (vurdert opptil 5 timer)
|
Under operasjonen (vurdert opptil 5 timer)
|
|
|
Hendelser under restitusjon (agitasjon, stridor, desaturasjon < 95 %, kvalme, oppkast, bradykardi, oksygenbehov)
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (vurdert opptil 2 timer)
|
Under opphold på utvinningsrommet (vurdert opptil 2 timer)
|
|
|
Eventuelle komplikasjoner som oppstår før utskrivning
Tidsramme: Opp til utskrivning (vurdert inntil 1 måned)
|
Opp til utskrivning (vurdert inntil 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
6. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2410-015-1575
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .