Bloqueo neuromuscular profundo del dolor posoperatorio
11 de mayo de 2025 actualizado por: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Efecto del bloqueo neuromuscular profundo sobre el dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de diversos grados de bloqueo neuromuscular sobre el dolor posoperatorio en pacientes pediátricos de más de 2 meses a menos de 7 años sometidos a cirugía laparoscópica bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Assistant
- Número de teléfono: 82-2-2072-3664
- Correo electrónico: snuh.pedane@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- SNUCH
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Contacto:
- Clinical Assistant
- Número de teléfono: 82-2-2072-3664
- Correo electrónico: snuh.pedane@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de más de 2 meses a menos de 7 años programados para cirugía laparoscópica bajo anestesia general.
- Clasificación del estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
- Pacientes con dolor crónico o que actualmente estén tomando analgésicos para el dolor crónico.
- Hipersensibilidad conocida a agentes anestésicos generales o analgésicos.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.
- Pacientes con trastornos neuromusculares.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bloqueo neuromuscular moderado
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Para mantener la cuenta del tren de cuatro 1 a 3 durante la cirugía: administración de una infusión continua de rocuronio a una velocidad de 0,2 mg/kg/h para lograr y mantener un bloqueo neuromuscular moderado.
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Experimental: bloqueo neuromuscular profundo
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Para mantener la cuenta 0 del tren de cuatro durante la cirugía: administración de una infusión continua de rocuronio a una velocidad de 0,6 mg/kg/h para lograr y mantener un bloqueo neuromuscular profundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor ANIm (índice de analgesia y nocicepción)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación (en minutos, valorado hasta 1 hora)
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Desde el final de la cirugía hasta la extubación (en minutos, valorado hasta 1 hora)
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Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la sala de recuperación (en minutos, valorada hasta 2 horas)
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Duración de la estancia en la sala de recuperación (en minutos, valorada hasta 2 horas)
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Consumo de remifentanilo durante la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (evaluada hasta 5 horas)
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mcg/kg/min
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Durante la cirugía (evaluada hasta 5 horas)
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Cambio en la puntuación del dolor (escala de dolor FLACC)
Periodo de tiempo: Cada 6 horas hasta 24 horas después de la cirugía
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Cada 6 horas hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntuación máxima de dolor (escala de dolor FLACC) en 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Consumo total de analgésicos narcóticos/no narcóticos por peso corporal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Presión intraabdominal máxima durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (evaluado hasta 5 horas)
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Durante la cirugía (evaluado hasta 5 horas)
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Presión inspiratoria máxima durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (evaluado hasta 5 horas)
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Durante la cirugía (evaluado hasta 5 horas)
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Escala de calificación quirúrgica de Leiden
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (evaluado hasta 5 horas)
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Durante la cirugía (evaluado hasta 5 horas)
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Eventos durante la recuperación (agitación, estridor, desaturación <95%, náuseas, vómitos, bradicardia, necesidad de oxígeno)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la sala de recuperación (evaluado hasta 2 horas)
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Durante la estancia en la sala de recuperación (evaluado hasta 2 horas)
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Cualquier complicación que ocurra antes del alta
Periodo de tiempo: Hasta el alta (evaluado hasta 1 mes)
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Hasta el alta (evaluado hasta 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2410-015-1575
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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