Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup neuromuskulär blockad på postoperativ smärta

11 maj 2025 uppdaterad av: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effekt av djup neuromuskulär blockad på postoperativ smärta hos pediatriska patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effekten av olika grader av neuromuskulär blockad på postoperativ smärta hos pediatriska patienter i åldern över 2 månader till under 7 år som genomgår laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern över 2 månader till under 7 år schemalagda för laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I, II eller III.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår akut operation.
  • Patienter med kronisk smärta eller som för närvarande tar analgetika för kronisk smärta.
  • Känd överkänslighet mot allmänna anestesimedel eller analgetika.
  • Patienter med underliggande hjärt-kärlsjukdom.
  • Patienter med neuromuskulära störningar.
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: måttlig neuromuskulär blockad
Läkemedel: rokuronium 0,2 mg/kg/timme kontinuerlig infusion
För att bibehålla Train-of-four-tal 1 till 3 under operation: Administrering av kontinuerlig infusion av rokuronium med en hastighet av 0,2 mg/kg/timme för att uppnå och upprätthålla måttlig neuromuskulär blockad.
Experimentell: djup neuromuskulär blockad
Läkemedel: rokuronium 0,6 mg/kg/timme kontinuerlig infusion
För att bibehålla Train-of-four count 0 under operation: Administrering av kontinuerlig infusion av rokuronium med en hastighet av 0,6 mg/kg/timme för att uppnå och upprätthålla djup neuromuskulär blockad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ANIm (Analgesia Nociception Index) värde
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLACC Smärtskala
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale
Tidsram: 30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
30 minuter efter ankomst till uppvakningsrummet
Dags för extubation
Tidsram: Från slutet av operationen till extuberingen (i minuter, bedömd upp till 1 timme)
Från slutet av operationen till extuberingen (i minuter, bedömd upp till 1 timme)
Återhämtningsrummet Vistelsens längd
Tidsram: Varaktighet av vistelsen i uppvakningsrummet (i minuter, bedömd upp till 2 timmar)
Varaktighet av vistelsen i uppvakningsrummet (i minuter, bedömd upp till 2 timmar)
Remifentanilkonsumtion under anestesi
Tidsram: Under operation (bedöms upp till 5 timmar)
mcg/kg/min
Under operation (bedöms upp till 5 timmar)
Förändring i smärtscore (FLACC Pain Scale)
Tidsram: Var 6:e ​​timme upp till 24 timmar efter operationen
Var 6:e ​​timme upp till 24 timmar efter operationen
Maximalt smärtresultat (FLACC Pain Scale) inom 24 timmar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen
Total konsumtion av narkotiska/icke-narkotiska smärtstillande medel per kroppsvikt
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen
Maximalt intraabdominalt tryck under operation
Tidsram: Under operation (bedömd upp till 5 timmar)
Under operation (bedömd upp till 5 timmar)
Maximalt inandningstryck under operation
Tidsram: Under operation (bedömd upp till 5 timmar)
Under operation (bedömd upp till 5 timmar)
Leiden Surgical Rating Scale
Tidsram: Under operation (bedömd upp till 5 timmar)
Under operation (bedömd upp till 5 timmar)
Händelser under återhämtning (agitation, Stridor, desaturation < 95 %, illamående, kräkningar, bradykardi, syrebehov)
Tidsram: Under vistelse på återhämtningsrummet (bedömd upp till 2 timmar)
Under vistelse på återhämtningsrummet (bedömd upp till 2 timmar)
Eventuella komplikationer som uppstår före utskrivning
Tidsram: Upp till utskrivning (bedöms upp till 1 månad)
Upp till utskrivning (bedöms upp till 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Första postat (Faktisk)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2410-015-1575

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera