Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb neuromuskulær blokade på postoperativ smerte

11. maj 2025 opdateret af: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effekt af dyb neuromuskulær blokade på postoperativ smerte hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​forskellige grader af neuromuskulær blokade på postoperativ smerte hos pædiatriske patienter i alderen over 2 måneder til under 7 år, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen over 2 måneder til under 7 år er planlagt til laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation.
  • Patienter med kroniske smerter eller i øjeblikket tager analgetika mod kroniske smerter.
  • Kendt overfølsomhed over for generel anæstesi eller analgetika.
  • Patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser.
  • Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: moderat neuromuskulær blokade
Medicin: rocuronium 0,2 mg/kg/time kontinuerlig infusion
For at opretholde Train-of-four-tal 1 til 3 under operation: Administration af kontinuerlig infusion af rocuronium med en hastighed på 0,2 mg/kg/time for at opnå og opretholde moderat neuromuskulær blokade.
Eksperimentel: dyb neuromuskulær blokade
Medicin: rocuronium 0,6 mg/kg/time kontinuerlig infusion
For at opretholde Train-of-four count 0 under operation: Administration af kontinuerlig infusion af rocuronium med en hastighed på 0,6 mg/kg/time for at opnå og opretholde dyb neuromuskulær blokade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ANIm (Analgesia Nociception Index) værdi
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC smerteskala
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen (i minutter, vurderet op til 1 time)
Fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen (i minutter, vurderet op til 1 time)
Recovery Room Opholdslængde
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsrummet (i minutter, vurderet op til 2 timer)
Varighed af ophold på opvågningsrummet (i minutter, vurderet op til 2 timer)
Remifentanil-forbrug under anæstesi
Tidsramme: Under operationen (vurderet op til 5 timer)
mcg/kg/min
Under operationen (vurderet op til 5 timer)
Ændring i smertescore (FLACC smerteskala)
Tidsramme: Hver 6. time op til 24 timer efter operationen
Hver 6. time op til 24 timer efter operationen
Maksimal smertescore (FLACC Pain Scale) inden for 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Samlet forbrug af narkotiske/ikke-narkotiske smertestillende midler pr. kropsvægt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Maksimal intraabdominalt tryk under operation
Tidsramme: Under operationen (vurderet op til 5 timer)
Under operationen (vurderet op til 5 timer)
Maksimalt inspiratorisk tryk under operation
Tidsramme: Under operationen (vurderet op til 5 timer)
Under operationen (vurderet op til 5 timer)
Leiden Surgical Rating Scale
Tidsramme: Under operationen (vurderet op til 5 timer)
Under operationen (vurderet op til 5 timer)
Hændelser under restitution (agitation, Stridor, desaturation < 95 %, kvalme, opkastning, bradykardi, iltbehov)
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (vurderet op til 2 timer)
Under ophold på opvågningsstuen (vurderet op til 2 timer)
Eventuelle komplikationer, der opstår før udskrivelse
Tidsramme: Op til udskrivelse (vurderet op til 1 måned)
Op til udskrivelse (vurderet op til 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2410-015-1575

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rocuronium 0,2 mg/kg/time kontinuerlig infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner