Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa w bólu pooperacyjnym
11 maja 2025 zaktualizowane przez: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Wpływ głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej na ból pooperacyjny u dzieci poddawanych operacji laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnego stopnia blokady nerwowo-mięśniowej na ból pooperacyjny u dzieci w wieku od ponad 2 miesięcy do poniżej 7 lat poddawanych operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Assistant
- Numer telefonu: 82-2-2072-3664
- E-mail: snuh.pedane@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- SNUCH
-
Kontakt:
- Clinical Assistant
- Numer telefonu: 82-2-2072-3664
- E-mail: snuh.pedane@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 2 miesięcy do poniżej 7 lat kwalifikowani do operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
- Klasyfikacja stanu fizycznego I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani pilnej operacji.
- Pacjenci z bólem przewlekłym lub aktualnie przyjmujący leki przeciwbólowe na ból przewlekły.
- Znana nadwrażliwość na środki znieczulające ogólne lub przeciwbólowe.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą układu krążenia.
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza sprawi, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa
|
Aby utrzymać liczbę pociągów czterech od 1 do 3 podczas operacji: Podawać ciągły wlew rokuronium z szybkością 0,2 mg/kg mc./h w celu uzyskania i utrzymania umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej.
|
|
Eksperymentalny: głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
|
Aby utrzymać liczbę pociągów czterech na poziomie 0 podczas operacji: Podawać ciągły wlew rokuronium z szybkością 0,6 mg/kg mc./h w celu uzyskania i utrzymania głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość ANIm (wskaźnik nocycepcji analgezji).
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu FLACC
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
|
|
Skala delirium w znieczuleniu pediatrycznym
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną
|
|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji (w minutach, do 1 godziny)
|
Od zakończenia operacji do ekstubacji (w minutach, do 1 godziny)
|
|
|
Długość pobytu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej (w minutach, szacowany do 2 godzin)
|
Czas pobytu na sali pooperacyjnej (w minutach, szacowany do 2 godzin)
|
|
|
Zażywanie remifentanylu podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (oceniany do 5 godzin)
|
mcg/kg/min
|
Podczas zabiegu (oceniany do 5 godzin)
|
|
Zmiana oceny bólu (skala bólu FLACC)
Ramy czasowe: Co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
|
Co 6 godzin do 24 godzin po zabiegu
|
|
|
Maksymalny wynik bólu (skala bólu FLACC) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
|
Całkowite spożycie narkotycznych/nienarkotycznych środków przeciwbólowych na masę ciała
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
|
Szczytowe ciśnienie śródbrzuszne podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (oceniany do 5 godzin)
|
Podczas zabiegu (oceniany do 5 godzin)
|
|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (oceniany do 5 godzin)
|
Podczas zabiegu (oceniany do 5 godzin)
|
|
|
Skala oceny chirurgii Leiden
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (oceniany do 5 godzin)
|
Podczas zabiegu (oceniany do 5 godzin)
|
|
|
Zdarzenia podczas rekonwalescencji (pobudzenie, stridor, desaturacja < 95%, nudności, wymioty, bradykardia, zapotrzebowanie na tlen)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (oceniany do 2 godzin)
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (oceniany do 2 godzin)
|
|
|
Wszelkie powikłania występujące przed wypisem
Ramy czasowe: Do wypisu (oceniany do 1 miesiąca)
|
Do wypisu (oceniany do 1 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2410-015-1575
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .