Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco neuromuscolare profondo sul dolore postoperatorio

11 maggio 2025 aggiornato da: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effetto del blocco neuromuscolare profondo sul dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio si propone di indagare l'impatto di vari gradi di blocco neuromuscolare sul dolore postoperatorio in pazienti pediatrici di età compresa tra oltre 2 mesi e meno di 7 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra oltre 2 mesi e meno di 7 anni sottoposti a chirurgia laparoscopica in anestesia generale.
  • Classificazione dello stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza.
  • Pazienti con dolore cronico o che assumono attualmente analgesici per il dolore cronico.
  • Ipersensibilità nota agli anestetici generali o agli analgesici.
  • Pazienti con malattia cardiovascolare sottostante.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco neuromuscolare moderato
Droga: rocuronio 0,2 mg/kg/ora in infusione continua
Per mantenere il conteggio del treno di quattro da 1 a 3 durante l'intervento chirurgico: Somministrazione di infusione continua di rocuronio ad una velocità di 0,2 mg/kg/ora per raggiungere e mantenere un blocco neuromuscolare moderato.
Sperimentale: blocco neuromuscolare profondo
Droga: rocuronio 0,6 mg/kg/ora in infusione continua
Per mantenere il conteggio del treno di quattro su 0 durante l'intervento chirurgico: somministrazione di infusione continua di rocuronio a una velocità di 0,6 mg/kg/ora per raggiungere e mantenere un blocco neuromuscolare profondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore ANIm (indice di nocicezione dell'analgesia).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nella sala di risveglio
30 minuti dopo l'arrivo nella sala di risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore FLACC
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nella sala di risveglio
30 minuti dopo l'arrivo nella sala di risveglio
Scala del delirio di emergenza in anestesia pediatrica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo nella sala di risveglio
30 minuti dopo l'arrivo nella sala di risveglio
È tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'estubazione (in minuti, valutato fino a 1 ora)
Dalla fine dell'intervento all'estubazione (in minuti, valutato fino a 1 ora)
Durata del soggiorno nella sala di recupero
Lasso di tempo: Durata della permanenza nella sala di risveglio (in minuti, valutata fino a 2 ore)
Durata della permanenza nella sala di risveglio (in minuti, valutata fino a 2 ore)
Consumo di remifentanil durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (valutato fino a 5 ore)
mcg/kg/min
Durante l'intervento chirurgico (valutato fino a 5 ore)
Variazione del punteggio del dolore (scala del dolore FLACC)
Lasso di tempo: Ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Ogni 6 ore fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio massimo del dolore (scala del dolore FLACC) entro 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
Consumo totale di analgesici narcotici/non narcotici per peso corporeo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
Picco di pressione intraddominale durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (valutato fino a 5 ore)
Durante l'intervento chirurgico (valutato fino a 5 ore)
Picco di pressione inspiratoria durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (valutato fino a 5 ore)
Durante l'intervento chirurgico (valutato fino a 5 ore)
Scala di valutazione chirurgica di Leiden
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (valutato fino a 5 ore)
Durante l'intervento chirurgico (valutato fino a 5 ore)
Eventi durante il recupero (agitazione, stridore, desaturazione < 95%, nausea, vomito, bradicardia, fabbisogno di ossigeno)
Lasso di tempo: Durante la degenza in sala risveglio (valutata fino a 2 ore)
Durante la degenza in sala risveglio (valutata fino a 2 ore)
Eventuali complicazioni che si verificano prima della dimissione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione (valutato fino a 1 mese)
Fino alla dimissione (valutato fino a 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2410-015-1575

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

Prove cliniche su rocuronio 0,2 mg/kg/ora in infusione continua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi