Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe neuromusculaire blokkade bij postoperatieve pijn

11 mei 2025 bijgewerkt door: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Effect van diepe neuromusculaire blokkade op postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie heeft tot doel de impact van verschillende gradaties van neuromusculaire blokkade op postoperatieve pijn te onderzoeken bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot jonger dan 7 jaar die laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar die een laparoscopische operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I, II of III.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
  • Patiënten met chronische pijn of die momenteel pijnstillers gebruiken tegen chronische pijn.
  • Bekende overgevoeligheid voor algemene anesthetica of analgetica.
  • Patiënten met onderliggende hart- en vaatziekten.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
  • Elke andere omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: matige neuromusculaire blokkade
Geneesmiddel: rocuronium 0,2 mg/kg/uur continue infusie
Om de Train-of-four-telling 1 tot 3 tijdens de operatie te behouden: Toediening van een continue infusie van rocuronium met een snelheid van 0,2 mg/kg/uur om een ​​matige neuromusculaire blokkade te bereiken en te behouden.
Experimenteel: diepe neuromusculaire blokkade
Geneesmiddel: rocuronium 0,6 mg/kg/uur continue infusie
Om de Train-of-four-telling tijdens de operatie op 0 te houden: Toediening van een continue infusie van rocuronium met een snelheid van 0,6 mg/kg/uur om een ​​diepe neuromusculaire blokkade te bereiken en te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ANIm-waarde (Analgesia Nociception Index).
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst in de verkoeverkamer
30 minuten na aankomst in de verkoeverkamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-pijnschaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst in de verkoeverkamer
30 minuten na aankomst in de verkoeverkamer
Pediatrische anesthesie Opkomende deliriumschaal
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst in de verkoeverkamer
30 minuten na aankomst in de verkoeverkamer
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Van einde operatie tot extubatie (in minuten, beoordeeld tot 1 uur)
Van einde operatie tot extubatie (in minuten, beoordeeld tot 1 uur)
Herstelkamer Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in de verkoeverkamer (in minuten, geschat op maximaal 2 uur)
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer (in minuten, geschat op maximaal 2 uur)
Remifentanil-consumptie tijdens anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (beoordeeld tot 5 uur)
mcg/kg/min
Tijdens de operatie (beoordeeld tot 5 uur)
Verandering in pijnscore (FLACC-pijnschaal)
Tijdsspanne: Elke 6 uur tot 24 uur na de operatie
Elke 6 uur tot 24 uur na de operatie
Maximale pijnscore (FLACC-pijnschaal) binnen 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Totale narcotische/niet-narcotische pijnstillende consumptie per lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Piek intra-abdominale druk tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (beoordeeld tot 5 uur)
Tijdens de operatie (beoordeeld tot 5 uur)
Piekinspiratoire druk tijdens een operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (beoordeeld tot 5 uur)
Tijdens de operatie (beoordeeld tot 5 uur)
Leidse chirurgische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (beoordeeld tot 5 uur)
Tijdens de operatie (beoordeeld tot 5 uur)
Gebeurtenissen tijdens herstel (agitatie, stridor, desaturatie <95%, misselijkheid, braken, bradycardie, zuurstofbehoefte)
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in de verkoeverkamer (beoordeeld tot 2 uur)
Tijdens verblijf in de verkoeverkamer (beoordeeld tot 2 uur)
Eventuele complicaties die optreden vóór ontslag
Tijdsspanne: Tot ontslag (beoordeeld tot 1 maand)
Tot ontslag (beoordeeld tot 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2410-015-1575

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren