Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe neuromuskuläre Blockade bei postoperativen Schmerzen

11. Mai 2025 aktualisiert von: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Auswirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade auf postoperative Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlich starker neuromuskulärer Blockaden auf postoperative Schmerzen bei pädiatrischen Patienten im Alter von über 2 Monaten bis unter 7 Jahren zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von über 2 Monaten bis unter 7 Jahren, bei denen eine laparoskopische Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist.
  • Klassifizierung des körperlichen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder Patienten, die derzeit Schmerzmittel gegen chronische Schmerzen einnehmen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vollnarkosemittel oder Analgetika.
  • Patienten mit zugrunde liegender Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mäßige neuromuskuläre Blockade
Arzneimittel: Rocuronium 0,2 mg/kg/h Dauerinfusion
Zur Aufrechterhaltung der Train-of-Four-Zählung 1 bis 3 während der Operation: Verabreichung einer kontinuierlichen Infusion von Rocuronium mit einer Rate von 0,2 mg/kg/h, um eine moderate neuromuskuläre Blockade zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Experimental: tiefe neuromuskuläre Blockade
Arzneimittel: Rocuronium 0,6 mg/kg/h Dauerinfusion
Um die Train-of-Four-Zählung 0 während der Operation aufrechtzuerhalten: Verabreichung einer kontinuierlichen Infusion von Rocuronium mit einer Rate von 0,6 mg/kg/h, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ANIm-Wert (Analgesia Nociception Index).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Schmerzskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Skala für pädiatrische Anästhesie-Emergenz-Delirium
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation (in Minuten, geschätzt bis zu 1 Stunde)
Vom Ende der Operation bis zur Extubation (in Minuten, geschätzt bis zu 1 Stunde)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (in Minuten, geschätzt bis zu 2 Stunden)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (in Minuten, geschätzt bis zu 2 Stunden)
Remifentanil-Konsum während der Narkose
Zeitfenster: Während der Operation (bewertet bis zu 5 Stunden)
µg/kg/min
Während der Operation (bewertet bis zu 5 Stunden)
Veränderung des Schmerzscores (FLACC-Schmerzskala)
Zeitfenster: Alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Alle 6 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Operation
Maximaler Schmerzwert (FLACC-Schmerzskala) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an narkotischen/nicht-narkotischen Analgetika pro Körpergewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Maximaler intraabdominaler Druck während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (bewertet bis zu 5 Stunden)
Während der Operation (bewertet bis zu 5 Stunden)
Spitzeninspirationsdruck während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (bewertet bis zu 5 Stunden)
Während der Operation (bewertet bis zu 5 Stunden)
Chirurgische Bewertungsskala von Leiden
Zeitfenster: Während der Operation (bewertet bis zu 5 Stunden)
Während der Operation (bewertet bis zu 5 Stunden)
Ereignisse während der Genesung (Unruhe, Stridor, Entsättigung < 95 %, Übelkeit, Erbrechen, Bradykardie, Sauerstoffbedarf)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bewertet bis zu 2 Stunden)
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bewertet bis zu 2 Stunden)
Alle Komplikationen, die vor der Entlassung auftreten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (bewertet bis zu 1 Monat)
Bis zur Entlassung (bewertet bis zu 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2410-015-1575

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rocuronium 0,2 mg/kg/h Dauerinfusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren