Глубокая нервно-мышечная блокада при послеоперационной боли
11 мая 2025 г. обновлено: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital
Влияние глубокой нервно-мышечной блокады на послеоперационную боль у педиатрических пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния различной степени нервно-мышечной блокады на послеоперационную боль у педиатрических пациентов в возрасте от 2 месяцев до 7 лет, перенесших лапароскопическую операцию под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Assistant
- Номер телефона: 82-2-2072-3664
- Электронная почта: snuh.pedane@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SNUCH
-
Контакт:
- Clinical Assistant
- Номер телефона: 82-2-2072-3664
- Электронная почта: snuh.pedane@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Детским пациентам в возрасте от 2 месяцев до 7 лет запланирована лапароскопическая операция под общей анестезией.
- Классификация физического статуса I, II или III Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
- Пациенты с хронической болью или в настоящее время принимающие анальгетики от хронической боли.
- Известная гиперчувствительность к общим анестетикам или анальгетикам.
- Пациенты с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: умеренная нервно-мышечная блокада
|
Для поддержания счета «по четырем» от 1 до 3 во время операции: введение продолжительной инфузии рокурония со скоростью 0,2 мг/кг/ч для достижения и поддержания умеренной нервно-мышечной блокады.
|
|
Экспериментальный: глубокая нервно-мышечная блокада
|
Для поддержания счета 0 в режиме «четырех» во время операции: введение непрерывной инфузии рокурония со скоростью 0,6 мг/кг/ч для достижения и поддержания глубокой нервно-мышечной блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение ANIm (индекс анальгезии ноцицепции)
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
Через 30 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли FLACC
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
Через 30 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
|
|
Шкала экстренного делирия для детской анестезии
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
Через 30 минут после прибытия в послеоперационную палату
|
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: От окончания операции до экстубации (в минутах, оценивается до 1 часа)
|
От окончания операции до экстубации (в минутах, оценивается до 1 часа)
|
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (в минутах, оценивается до 2 часов)
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (в минутах, оценивается до 2 часов)
|
|
|
Потребление ремифентанила во время анестезии
Временное ограничение: Во время операции (оценивается до 5 часов)
|
мкг/кг/мин
|
Во время операции (оценивается до 5 часов)
|
|
Изменение показателя боли (шкала боли FLACC)
Временное ограничение: Каждые 6 часов до 24 часов после операции
|
Каждые 6 часов до 24 часов после операции
|
|
|
Максимальная оценка боли (шкала боли FLACC) в течение 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
|
Общее потребление наркотических/ненаркотических анальгетиков на массу тела
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
|
Пиковое внутрибрюшное давление во время операции
Временное ограничение: Во время операции (оценивается до 5 часов)
|
Во время операции (оценивается до 5 часов)
|
|
|
Пиковое давление на вдохе во время операции
Временное ограничение: Во время операции (оценивается до 5 часов)
|
Во время операции (оценивается до 5 часов)
|
|
|
Лейденская хирургическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Во время операции (оценивается до 5 часов)
|
Во время операции (оценивается до 5 часов)
|
|
|
События во время выздоровления (возбуждение, стридор, десатурация <95%, тошнота, рвота, брадикардия, потребность в кислороде)
Временное ограничение: Во время пребывания в послеоперационной палате (оценивается до 2 часов)
|
Во время пребывания в послеоперационной палате (оценивается до 2 часов)
|
|
|
Любые осложнения, возникшие перед выпиской
Временное ограничение: До выписки (оценивается до 1 месяца)
|
До выписки (оценивается до 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2410-015-1575
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .