Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká neuromuskulární blokáda u pooperační bolesti

11. května 2025 aktualizováno: Ji-Hyun Lee, Seoul National University Hospital

Vliv hluboké neuromuskulární blokády na pooperační bolest u dětských pacientů podstupujících laparoskopickou operaci: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad různých stupňů nervosvalové blokády na pooperační bolest u dětských pacientů ve věku od 2 měsíců do 7 let podstupujících laparoskopickou operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 2 měsíců do 7 let s plánovanou laparoskopickou operací v celkové anestezii.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující naléhavou operaci.
  • Pacienti s chronickou bolestí nebo v současnosti užívající analgetika na chronickou bolest.
  • Známá přecitlivělost na celková anestetika nebo analgetika.
  • Pacienti se základním kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: střední neuromuskulární blokáda
Lék: rokuronium 0,2 mg/kg/h kontinuální infuze
K udržení počtu 1 až 3 ve sledu čtyř během operace: Podání kontinuální infuze rokuronia rychlostí 0,2 mg/kg/h k dosažení a udržení středně těžké neuromuskulární blokády.
Experimentální: hlubokou neuromuskulární blokádu
Lék: rokuronium 0,6 mg/kg/h kontinuální infuze
Pro udržení počtu 0 ve sledu čtyř během operace: Podání kontinuální infuze rokuronia rychlostí 0,6 mg/kg/h k dosažení a udržení hluboké neuromuskulární blokády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota ANIm (analgesia Nociception Index).
Časové okno: 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti FLACC
Časové okno: 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale
Časové okno: 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
Čas na extubaci
Časové okno: Od konce operace po extubaci (v minutách, hodnoceno do 1 hodiny)
Od konce operace po extubaci (v minutách, hodnoceno do 1 hodiny)
Délka pobytu v zotavovně
Časové okno: Délka pobytu v zotavovací místnosti (v minutách, hodnoceno do 2 hodin)
Délka pobytu v zotavovací místnosti (v minutách, hodnoceno do 2 hodin)
Spotřeba remifentanilu během anestezie
Časové okno: Během operace (hodnoceno do 5 hodin)
mcg/kg/min
Během operace (hodnoceno do 5 hodin)
Změna skóre bolesti (FLACC škála bolesti)
Časové okno: Každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
Každých 6 hodin až 24 hodin po operaci
Maximální skóre bolesti (FLACC škála bolesti) do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba narkotických/nenarkotických analgetik na tělesnou hmotnost
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Špičkový intraabdominální tlak během operace
Časové okno: Během operace (hodnoceno do 5 hodin)
Během operace (hodnoceno do 5 hodin)
Špičkový inspirační tlak během operace
Časové okno: Během operace (hodnoceno do 5 hodin)
Během operace (hodnoceno do 5 hodin)
Leidenská chirurgická hodnotící stupnice
Časové okno: Během operace (hodnoceno do 5 hodin)
Během operace (hodnoceno do 5 hodin)
Události během zotavování (agitovanost, stridor, desaturace < 95 %, nevolnost, zvracení, bradykardie, potřeba kyslíku)
Časové okno: Během pobytu na zotavovací místnosti (posuzováno do 2 hodin)
Během pobytu na zotavovací místnosti (posuzováno do 2 hodin)
Jakékoli komplikace vyskytující se před propuštěním
Časové okno: Až do propuštění (posuzováno do 1 měsíce)
Až do propuštění (posuzováno do 1 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2410-015-1575

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rokuronium 0,2 mg/kg/h kontinuální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit