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Dexmédétomidine comme adjuvant dans le bloc du plan intercostal oblique externe pour la douleur post-thoracotomie

23 juillet 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Rôle de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant dans le bloc du plan intercostal oblique externe pour la douleur post-thoracotomie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer le rôle de la dexmédétomidine comme adjuvant dans le bloc plan intercostal oblique externe pour la douleur post-thoracotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc plan intercostal oblique externe (EOIPB) est un nouveau bloc qui a été décrit comme une modification importante des blocs plan fascial pouvant impliquer systématiquement les parois abdominales latérales supérieures.

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha 2-adrénergiques possédant des propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques sans développement de dépression respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les deux sexes.
  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Prévu pour une thoracotomie ouverte.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une déficience neurologique ou intellectuelle.
  • Infection au site d'injection.
  • Abus de drogues.
  • Réaction allergique aux anesthésiques locaux.
  • Anomalies de la coagulation.
  • Grossesse.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2.
  • Graves problèmes cardiovasculaires.
  • Neuropathie diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Les patients recevront 29 ml de bupivacaïne 0,25 % + 1 ml de dexmédétomidine 0,5 µg/kg.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront 29 ml de bupivacaïne 0,25 % + 1 ml de dexmédétomidine 0,5 µg/kg.
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients recevront 29 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline.
Médicament: Saline
Les patients recevront 29 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 1 ml de solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de recourir à la 1ère analgésie de secours
Délai: 48 heures après l'opération
Le temps jusqu'à la première demande d'analgésie de secours (temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première dose de morphine administrée) sera enregistré.
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signifie pression artérielle
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
La pression artérielle moyenne sera enregistrée en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
Rythme cardiaque
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
La fréquence cardiaque sera enregistrée en préopératoire, avant la réalisation du bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération
Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: En peropératoire
Des doses supplémentaires de bolus de fentanyl de 1 µg/kg IV seront administrées si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne est élevée de plus de 20 % par rapport à la valeur de base.
En peropératoire
Consommation totale de morphine
Délai: 48 heures après l'opération
L'analgésie de secours à base de morphine sera administrée en bolus de 3 mg si l'échelle d'évaluation numérique (NRS) > 3, à répéter après 30 minutes si la douleur persiste jusqu'à ce que le NRS < 4.
48 heures après l'opération
Degré de douleur
Délai: 48 heures après l'opération
Chaque patient sera informé de l'évaluation de la douleur postopératoire avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »). Le NRS sera évalué à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 h après l'opération.
48 heures après l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: 48 heures après l'opération
L'incidence des événements indésirables tels que le pneumothorax, la toxicité systémique de l'anesthésique local (DERNIER), la bradycardie, l'hypotension, les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire ou toute autre complication sera enregistrée.
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR904/10/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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