Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine als adjuvans bij extern schuin intercostaal vlakblok voor post-thoracotomiepijn

23 juli 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

De rol van dexmedetomidine als adjuvans bij externe schuine intercostale vlakblokkering voor pijn na thoracotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de rol van dexmedetomidine te evalueren als adjuvans bij externe schuine intercostale vlakblokkering voor post-thoracotomiepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extern schuin intercostaal vlakblok (EOIPB) is een nieuw blok dat is beschreven als een belangrijke wijziging van de fasciale vlakblokken waarbij consequent de bovenste laterale buikwanden betrokken kunnen zijn.

Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen zonder de ontwikkeling van ademhalingsdepressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Gepland voor open thoracotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een neurologische of verstandelijke beperking.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Drugsmisbruik.
  • Allergische reactie op lokale anesthetica.
  • Stollingsafwijkingen.
  • Zwangerschap.
  • Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Ernstige cardiovasculaire problemen.
  • Diabetische neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten krijgen 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine 0,5 μg/kg.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml dexmedetomidine 0,5 μg/kg.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml zoutoplossing.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten krijgen 29 ml bupivacaïne 0,25% + 1 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de 1e reddings-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De tijd tot het eerste verzoek om nood-analgesie (de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine die wordt toegediend) wordt geregistreerd.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
De gemiddelde arteriële druk wordt preoperatief geregistreerd, vóór het uitvoeren van de blokkade, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
De hartslag wordt preoperatief geregistreerd, voordat de blokkering wordt uitgevoerd, en elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Elke 15 minuten tot het einde van de operatie
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aanvullende fentanylbolusdoseringen van 1 µg/kg IV zullen worden toegediend als de hartslag of de gemiddelde arteriële bloeddruk meer dan 20% van de basislijn stijgt.
Intraoperatief
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Rescue-analgesie van morfine wordt gegeven als een bolus van 3 mg als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 3, en moet na 30 minuten worden herhaald als de pijn aanhoudt tot de NRS < 4.
48 uur postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Elke patiënt krijgt instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). NRS wordt 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 en 48 uur postoperatief beoordeeld.
48 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen zoals pneumothorax, lokale anesthetische systemische toxiciteit (LAST), bradycardie, hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie of enige andere complicatie zal worden geregistreerd.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR904/10/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren