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Dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del piano intercostale obliquo esterno per il dolore post toracotomia

23 luglio 2025 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Ruolo della dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del piano intercostale obliquo esterno per il dolore post toracotomia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di valutare il ruolo della dexmedetomidina come adiuvante nel blocco del piano intercostale obliquo esterno per il dolore post-toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) è un nuovo blocco che è stato descritto come un'importante modifica dei blocchi del piano fasciale che può coinvolgere in modo coerente le pareti addominali laterali superiori.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori alfa 2-adrenergici che possiede proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche senza sviluppo di depressione respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Prevista per toracotomia aperta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità neurologica o intellettiva.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Abuso di droga.
  • Reazione allergica agli anestetici locali.
  • Anomalie della coagulazione.
  • Gravidanza.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
  • Gravi problemi cardiovascolari.
  • Neuropatia diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 29 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina 0,5 μg/kg.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno 29 ml di bupivacaina 0,25% + 1 ml di dexmedetomidina 0,5 μg/kg.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno 29 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione salina.
Droga: Salino
I pazienti riceveranno 29 ml di bupivacaina allo 0,25% + 1 ml di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo intercorso fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata).
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
La pressione arteriosa media verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco, e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata preoperatoria, prima dell'esecuzione del blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Ulteriori dosaggi di fentanil in bolo di 1 µg/kg IV verranno somministrati se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano di oltre il 20% rispetto al basale.
Intraoperatoriamente
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio della morfina verrà somministrata come bolo da 3 mg se la scala di valutazione numerica (NRS)> 3 da ripetere dopo 30 minuti se il dolore persiste fino a quando la NRS <4.
48 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La NRS sarà valutata a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi quali pneumotorace, tossicità sistemica anestetica locale (LAST), bradicardia, ipotensione, nausea, vomito, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicanza.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR904/10/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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