Douleur postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique (CPOP)
11 novembre 2024 mis à jour par: Dr Amine BEN SAFTA, Hopital Charles Nicolle
Essai contrôlé randomisé comparant un faible (8 MmHg) à un faible (8 MmHg). Pression d'insufflation standard (14 MmHg) de CO2 sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Essai contrôlé randomisé visant à comparer l'effet d'une pression d'insufflation faible (8 mmHg) par rapport à la pression standard (14 mmHg) du pneumopéritoine au CO2 sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amine Ben Safta, Assistant hospitalo-universita
- Numéro de téléphone: +216 29 693 979
- E-mail: amine.bsa@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ASA 1 ou ASA 2
- lithiase biliaire symptomatique non compliquée prévue pour une intervention chirurgicale élective
- pas de cholédocholithiase
- pas d'intervention chirurgicale associée
- pas d'accident vasculaire cérébral avec séquelles neurologiques ou autres troubles neurologiques affectant la sensation de douleur
- pas d'ascite
- pas de carcinose
Critères d'exclusion :
- conversion en laparotomie
- il faut garder un drain d'évacuation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pression 8 mmHg
|
Cholécystectomie laparoscopique
|
|
Comparateur actif: Pression 14 mmHg
|
Cholécystectomie laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: Heure 6
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Échelle visuelle analogique (EVA).
0 à 10 0 aucune douleur, 5 douleur modérée, 10 pire douleur possible
|
Heure 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
morbidité
Délai: 30 jours
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30 jours
|
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durée de séjour postopératoire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
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douleur postopératoire
Délai: Heure 12
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0 aucune douleur, 10 pire douleur possible
|
Heure 12
|
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Douleur postopératoire
Délai: Heure 24
|
Échelle visuelle analogique 0 aucune douleur, 10 pire douleur possible
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Heure 24
|
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vomissements (score PONV)
Délai: de 0 à 24 heures après la chirurgie
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Score des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) 0 pas de NVPO, 1 nausée modérée, 2 vomissements modérés, 3 nausées et/ou vomissements incontrôlables
|
de 0 à 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Première publication (Estimé)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chir-BS-2024-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .