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Dolore postoperatorio dopo una colecistectomia laparoscopica (CPOP)

11 novembre 2024 aggiornato da: Dr Amine BEN SAFTA, Hopital Charles Nicolle

Studio controllato randomizzato che confronta i livelli bassi (8 MmHg) e quelli bassi (8 MmHg). Pressione di insufflazione di CO2 standard (14 MmHg) sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Studio randomizzato e controllato per confrontare l'effetto della pressione di insufflazione bassa (8 mmHg) rispetto a quella standard (14 mmHg) del pneumoperitoneo con CO2 sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amine Ben Safta, Assistant hospitalo-universita
  • Numero di telefono: +216 29 693 979
  • Email: amine.bsa@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA 1 o ASA 2
  • Litiasi sintomatica non complicata della colecisti programmata per intervento chirurgico elettivo
  • nessuna coledocolitiasi
  • nessuna procedura chirurgica associata
  • nessun incidente cerebrovascolare con sequele neurologiche o altri disturbi neurologici che influiscono sulla sensazione di dolore
  • niente ascite
  • nessuna carcinomatosi

Criteri di esclusione:

  • conversione alla laparotomia
  • è necessario mantenere uno scarico delle esca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione 8 mmHg
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Colecistectomia laparoscopica
Comparatore attivo: Pressione 14 mmHg
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ora 6
Scala analogica visiva (VAS) .da Da 0 a 10 0 nessun dolore, 5 dolore moderato, 10 peggior dolore possibile
Ora 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ora 12
Scala analogica visiva (VAS) 0 nessun dolore, 10 peggior dolore possibile
Ora 12
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ora 24
Scala analogica visiva 0 nessun dolore, 10 peggior dolore possibile
Ora 24
vomito (punteggio PONV)
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio nausea e vomito postoperatori (PONV) 0 nessun PONV, 1 nausea moderata, 2 vomito moderato, 3 nausea e/o vomito incontrollabili
da 0 a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Charles Nicolle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chir-BS-2024-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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