Ból pooperacyjny po cholecystektomii laparoskopowej (CPOP)
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dr Amine BEN SAFTA, Hopital Charles Nicolle
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące niską (8 MmHg) vs. Standardowe (14 MmHg) ciśnienie wdmuchiwania CO2 w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ niskiego (8 mmHg) i standardowego (14 mmHg) ciśnienia wdechowego odmy otrzewnowej CO2 na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amine Ben Safta, Assistant hospitalo-universita
- Numer telefonu: +216 29 693 979
- E-mail: amine.bsa@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA 1 lub ASA 2
- niepowikłana objawowa kamica pęcherzyka żółciowego zaplanowana na planową operację
- brak kamicy żółciowej
- żadnych powiązanych zabiegów chirurgicznych
- brak wypadku naczyniowo-mózgowego z następstwami neurologicznymi lub innymi zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na odczuwanie bólu
- brak wodobrzusza
- brak nowotworu
Kryteria wykluczenia:
- konwersja do laparotomii
- trzeba zachować drenaż escat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie 8 mmHg
|
Cholecystektomia laparoskopowa
|
|
Aktywny komparator: Ciśnienie 14 mmHg
|
Cholecystektomia laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Godzina 6
|
Wizualna skala analogowa (VAS) .z
0 do 10 0 brak bólu, 5 umiarkowany ból, 10 najgorszy możliwy ból
|
Godzina 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Godzina 12
|
Wizualna skala analogowa (VAS) 0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból
|
Godzina 12
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Wizualna skala analogowa 0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból
|
Godzina 24
|
|
wymioty (wynik PONV)
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po zabiegu
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) punktacja 0 brak PONV, 1 umiarkowane nudności, 2 umiarkowane wymioty, 3 niekontrolowane nudności i/lub wymioty
|
od 0 do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chir-BS-2024-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .