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Postoperative Schmerzen nach einer laparoskopischen Cholezystektomie (CPOP)

11. November 2024 aktualisiert von: Dr Amine BEN SAFTA, Hopital Charles Nicolle

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von niedrigem (8 mmHg) vs. Standardmäßiger (14 mmHg) CO2-Insufflationsdruck auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung eines niedrigen (8 mmHg) mit einem standardmäßigen (14 mmHg) Insufflationsdruck des CO2-Pneumoperitoneums auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amine Ben Safta, Assistant hospitalo-universita
  • Telefonnummer: +216 29 693 979
  • E-Mail: amine.bsa@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 oder ASA 2
  • unkomplizierte symptomatische Gallensteinlithiasis, geplant für eine elektive Operation
  • keine Choledocholithiasis
  • keine damit verbundenen chirurgischen Eingriffe
  • Kein zerebrovaskulärer Unfall mit neurologischen Folgen oder anderen neurologischen Störungen, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen
  • kein Aszites
  • keine Karzinomatose

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf Laparotomie
  • Sie müssen einen Escat-Abfluss vorhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druck 8 mmHg
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie
Aktiver Komparator: Druck 14 mmHg
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Stunde 6
Visuelle Analogskala (VAS) .von 0 bis 10 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schmerz
Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Stunde 12
Visuelle Analogskala (VAS) 0 kein Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schmerz
Stunde 12
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Stunde 24
Visuelle Analogskala 0 kein Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schmerz
Stunde 24
Erbrechen (PONV-Score)
Zeitfenster: von 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Score 0 kein PONV, 1 mäßige Übelkeit, 2 mäßiges Erbrechen, 3 unkontrollierbare Übelkeit und/oder Erbrechen
von 0 bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Charles Nicolle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chir-BS-2024-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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