Postoperativ smerte etter en laparoskopisk kolecystektomi (CPOP)
11. november 2024 oppdatert av: Dr Amine BEN SAFTA, Hopital Charles Nicolle
Randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner lav (8 MmHg) vs. Standard (14 MmHg) CO2-insufflasjonstrykk på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av lavt (8 mmHg) versus standard (14 mmHg) insufflasjonstrykk av CO2-pneumoperitoneum på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amine Ben Safta, Assistant hospitalo-universita
- Telefonnummer: +216 29 693 979
- E-post: amine.bsa@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA 1 eller ASA 2
- ukomplisert symptomatisk galleblærelitiasis planlagt for elektiv kirurgi
- ingen koledokolithiasis
- ingen tilhørende kirurgiske prosedyrer
- ingen cerebrovaskulær ulykke med nevrologiske følgetilstander eller andre nevrologiske lidelser som påvirker følelsen av smerte
- ingen ascites
- ingen karsinomatose
Ekskluderingskriterier:
- konvertering til laparotomi
- trenger å holde et escat-avløp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykk 8 mmHg
|
Laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Aktiv komparator: Trykk 14 mmHg
|
Laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Time 6
|
Visual Analog Scale (VAS) .fra
0 til 10 0 ingen smerter, 5 moderate smerter, 10 verst tenkelige smerter
|
Time 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: Time 12
|
Visual Analog Scale (VAS) 0 ingen smerte, 10 verst mulig smerte
|
Time 12
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Time 24
|
Visual Analog Scale 0 ingen smerte, 10 verst mulig smerte
|
Time 24
|
|
oppkast (PONV-score)
Tidsramme: fra 0 til 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) score 0 ingen PONV, 1 moderat kvalme, 2 moderate oppkast, 3 ukontrollerbar kvalme og/eller oppkast
|
fra 0 til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chir-BS-2024-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .