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La rentabilité du logiciel auxiliaire de prédiction des lésions rénales aiguës par intelligence artificielle (Acura AKI)

10 novembre 2024 mis à jour par: Huede Healthtech Co., Ltd.
Le logiciel de prédiction AKI assisté par IA « Huede », Acura AKI, utilise des algorithmes d'apprentissage automatique pour prédire le risque d'AKI dans les prochaines 24 heures et fournir un classement par importance des fonctionnalités. En utilisant Acura AKI, les médecins peuvent évaluer le risque d'AKI, en se concentrant sur les patients à haut risque pour prendre des décisions en matière de soins. Cette étude sera menée dans le cadre d'un essai clinique prospectif randomisé dans des unités de soins intensifs pour adultes, mettant en œuvre le système Acura AKI pour prédire l'AKI. L'étude vise à déterminer si une prédiction et une intervention précoces utilisant le système Acura AKI peuvent améliorer les résultats des patients gravement malades souffrant d'insuffisance rénale. Le point final de l'étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'utilisation d'Acura AKI, y compris l'incidence de l'AKI, les taux de dialyse, les taux de mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le logiciel de prédiction AKI assisté par IA « Huede », Acura AKI, utilise des algorithmes d'apprentissage automatique pour prédire le risque d'AKI dans les prochaines 24 heures. Il a fait l'objet d'une validation inter-hôpitaux dans quatre centres médicaux de Taiwan (Taichung Veterans General Hospital, Mackay Memorial Hospital, National Cheng Kung University Hospital et Kaohsiung Medical University Hospital), obtenant avec succès des brevets d'invention à Taiwan et aux États-Unis, ainsi que recevoir une licence de logiciel de dispositif médical de la Taiwan Food and Drug Administration. Acura AKI est installé sur les serveurs de l'hôpital, où il traite les données physiologiques des patients, les paramètres de laboratoire et les informations sur les médicaments pour déduire le risque d'apparition d'AKI dans les 24 heures. Il fournit également un classement par importance des fonctionnalités. En utilisant Acura AKI, les médecins peuvent évaluer le risque d'AKI, en se concentrant sur les patients à haut risque pour prendre des décisions en matière de soins.

Cette étude sera menée dans le cadre d'un essai clinique prospectif randomisé dans des unités de soins intensifs pour adultes, mettant en œuvre le système Acura AKI pour prédire l'AKI. Dans le groupe d'intervention doté du système Acura AKI, les médecins seront informés de manière proactive via l'envoi d'un message d'alarme lorsqu'Acura AKI identifie une population de patients à haut risque. Après avoir reçu un message d'alarme, les médecins et les pharmaciens fourniront des commentaires et des recommandations, notamment sur la tension artérielle, la gestion des liquides, les options de perfusion, les suggestions d'ajustement des médicaments et les recommandations de dialyse. L'étude vise à déterminer si une prédiction et une intervention précoces utilisant le système Acura AKI peuvent améliorer les résultats des patients gravement malades souffrant d'insuffisance rénale. De plus, les chercheurs collecteront 20 ml d'urine de patients identifiés par Acura AKI pour tester les biomarqueurs urinaires prédictifs de l'AKI, puis vérifieront les performances d'Acura AKI avec ces biomarqueurs urinaires. Le point final de l'étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'utilisation d'Acura AKI, y compris l'incidence de l'AKI, les taux de dialyse, les taux de mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Plus de 20 ans
  • Admis en soins intensifs pour adultes
  • Séjour hospitalier de plus de 30 heures

Critères d'exclusion :

  • Connu pour souffrir d'une lésion rénale aiguë au moment de l'inscription
  • Actuellement en traitement d'hémodialyse
  • Aucune donnée disponible sur les tests sanguins ou urinaires
  • Femmes enceintes
  • Patients séropositifs
  • Ceux qui n’ont pas fourni de formulaire de consentement éclairé
  • Considéré comme impropre à l'inclusion dans l'essai par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec Acura AKI
Le groupe avec Acura AKI recevra le logiciel Acura AKI, qui identifie les patients AKI à haut risque et envoie des messages d'alerte aux néphrologues et aux pharmaciens des soins intensifs. Dès réception de l’alerte, ils feront des suggestions de traitement.
Lorsque l'algorithme d'IA (Acura AKI) identifie un patient AKI à haut risque, les néphrologues et les pharmaciens des soins intensifs recevront un message d'alerte. Dès réception de l'alerte, ils examineront le dossier de santé électronique du patient et feront des suggestions de traitement basées sur les protocoles de soins groupés AKI. Ils se coordonneront également avec l'équipe de soins primaires du patient pour s'assurer que les recommandations sont mises en œuvre
Aucune intervention: Sans Acura AKI
Le groupe sans Acura AKI sera géré sur la base de procédures médicales standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Évalué du moment de la randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'AKI (dans les 7 jours suivant la randomisation)
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA) en soins intensifs. L'AKI est définie par une augmentation du stade de créatinine KDIGO.
Évalué du moment de la randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'AKI (dans les 7 jours suivant la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de recommandations mises en œuvre par l'équipe de soins primaires.
Délai: 24 heures après la randomisation
Dès réception du message d'alerte de l'algorithme d'IA (Acura AKI), les néphrologues et les pharmaciens des soins intensifs examineront le dossier de santé électronique du patient et feront des suggestions de traitement basées sur les protocoles de soins de l'ensemble AKI. Ils se coordonneront également avec l'équipe de soins primaires du patient pour s'assurer que les recommandations sont mises en œuvre
24 heures après la randomisation
Taux de dialyse
Délai: Évalué entre le moment de la randomisation et le moment de la réception de la dialyse pour patients hospitalisés (dans les 14 jours suivant la randomisation)
La dialyse est définie par la réception d'une hémodialyse, d'un traitement de remplacement rénal continu ou d'une dialyse péritonéale. Les traitements d'ultrafiltration isolés (dans le but d'éliminer le volume) ne seront pas inclus.
Évalué entre le moment de la randomisation et le moment de la réception de la dialyse pour patients hospitalisés (dans les 14 jours suivant la randomisation)
Taux de mortalité
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
La mortalité sera déterminée à partir des dossiers administratifs de l'hôpital
Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
Le nombre total de jours d'hospitalisation
Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
Modification des coûts de traitement
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital, consulté jusqu'à 90 jours
  1. Services hospitaliers [hébergement et pension (séjours pour patients hospitalisés), frais d'unité de soins intensifs (USI), frais de service d'urgence, frais de salle d'opération et frais de salle de réveil]
  2. Honoraires professionnels [Services médicaux (p. ex. consultations, chirurgie, anesthésie), services infirmiers et services de thérapeutes (physiques, professionnels, respiratoires)]
  3. Services de diagnostic [Tests de laboratoire (analyses de sang, analyses d'urine), études d'imagerie (rayons X, IRM, tomodensitométrie), biopsies, électrocardiogrammes (ECG) et autres procédures de diagnostic]
  4. Médicaments et pharmacie [médicaments sur ordonnance, médicaments intraveineux et médicaments d'anesthésie]
  5. Fournitures et équipements médicaux [Fournitures chirurgicales, Fournitures jetables (seringues, bandages) et Prothèses et orthèses]
  6. Services de réadaptation [Physothérapie, Ergothérapie, Orthophonie, Réadaptation cardiaque]
Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital, consulté jusqu'à 90 jours
Dialyse à long terme
Délai: De la date de sortie de l’hôpital jusqu’à 90 jours après la date de sortie
Bénéficier d'une dialyse régulière
De la date de sortie de l’hôpital jusqu’à 90 jours après la date de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Te Huang, Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Première publication (Estimé)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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