- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06685367
La rentabilité du logiciel auxiliaire de prédiction des lésions rénales aiguës par intelligence artificielle (Acura AKI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le logiciel de prédiction AKI assisté par IA « Huede », Acura AKI, utilise des algorithmes d'apprentissage automatique pour prédire le risque d'AKI dans les prochaines 24 heures. Il a fait l'objet d'une validation inter-hôpitaux dans quatre centres médicaux de Taiwan (Taichung Veterans General Hospital, Mackay Memorial Hospital, National Cheng Kung University Hospital et Kaohsiung Medical University Hospital), obtenant avec succès des brevets d'invention à Taiwan et aux États-Unis, ainsi que recevoir une licence de logiciel de dispositif médical de la Taiwan Food and Drug Administration. Acura AKI est installé sur les serveurs de l'hôpital, où il traite les données physiologiques des patients, les paramètres de laboratoire et les informations sur les médicaments pour déduire le risque d'apparition d'AKI dans les 24 heures. Il fournit également un classement par importance des fonctionnalités. En utilisant Acura AKI, les médecins peuvent évaluer le risque d'AKI, en se concentrant sur les patients à haut risque pour prendre des décisions en matière de soins.
Cette étude sera menée dans le cadre d'un essai clinique prospectif randomisé dans des unités de soins intensifs pour adultes, mettant en œuvre le système Acura AKI pour prédire l'AKI. Dans le groupe d'intervention doté du système Acura AKI, les médecins seront informés de manière proactive via l'envoi d'un message d'alarme lorsqu'Acura AKI identifie une population de patients à haut risque. Après avoir reçu un message d'alarme, les médecins et les pharmaciens fourniront des commentaires et des recommandations, notamment sur la tension artérielle, la gestion des liquides, les options de perfusion, les suggestions d'ajustement des médicaments et les recommandations de dialyse. L'étude vise à déterminer si une prédiction et une intervention précoces utilisant le système Acura AKI peuvent améliorer les résultats des patients gravement malades souffrant d'insuffisance rénale. De plus, les chercheurs collecteront 20 ml d'urine de patients identifiés par Acura AKI pour tester les biomarqueurs urinaires prédictifs de l'AKI, puis vérifieront les performances d'Acura AKI avec ces biomarqueurs urinaires. Le point final de l'étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'utilisation d'Acura AKI, y compris l'incidence de l'AKI, les taux de dialyse, les taux de mortalité, la durée du séjour à l'hôpital et les coûts de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chun-Te Huang
- Numéro de téléphone: 3169 +8864-23592525
- E-mail: huangchunte@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
-
Contact:
- Chun-Te Huang
- Numéro de téléphone: 3169 +8864-23592525
- E-mail: huangchunte@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 20 ans
- Admis en soins intensifs pour adultes
- Séjour hospitalier de plus de 30 heures
Critères d'exclusion :
- Connu pour souffrir d'une lésion rénale aiguë au moment de l'inscription
- Actuellement en traitement d'hémodialyse
- Aucune donnée disponible sur les tests sanguins ou urinaires
- Femmes enceintes
- Patients séropositifs
- Ceux qui n’ont pas fourni de formulaire de consentement éclairé
- Considéré comme impropre à l'inclusion dans l'essai par le chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Avec Acura AKI
Le groupe avec Acura AKI recevra le logiciel Acura AKI, qui identifie les patients AKI à haut risque et envoie des messages d'alerte aux néphrologues et aux pharmaciens des soins intensifs.
Dès réception de l’alerte, ils feront des suggestions de traitement.
|
Lorsque l'algorithme d'IA (Acura AKI) identifie un patient AKI à haut risque, les néphrologues et les pharmaciens des soins intensifs recevront un message d'alerte.
Dès réception de l'alerte, ils examineront le dossier de santé électronique du patient et feront des suggestions de traitement basées sur les protocoles de soins groupés AKI.
Ils se coordonneront également avec l'équipe de soins primaires du patient pour s'assurer que les recommandations sont mises en œuvre
|
|
Aucune intervention: Sans Acura AKI
Le groupe sans Acura AKI sera géré sur la base de procédures médicales standards.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Évalué du moment de la randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'AKI (dans les 7 jours suivant la randomisation)
|
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA) en soins intensifs.
L'AKI est définie par une augmentation du stade de créatinine KDIGO.
|
Évalué du moment de la randomisation jusqu'au moment de l'apparition de l'AKI (dans les 7 jours suivant la randomisation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de recommandations mises en œuvre par l'équipe de soins primaires.
Délai: 24 heures après la randomisation
|
Dès réception du message d'alerte de l'algorithme d'IA (Acura AKI), les néphrologues et les pharmaciens des soins intensifs examineront le dossier de santé électronique du patient et feront des suggestions de traitement basées sur les protocoles de soins de l'ensemble AKI.
Ils se coordonneront également avec l'équipe de soins primaires du patient pour s'assurer que les recommandations sont mises en œuvre
|
24 heures après la randomisation
|
|
Taux de dialyse
Délai: Évalué entre le moment de la randomisation et le moment de la réception de la dialyse pour patients hospitalisés (dans les 14 jours suivant la randomisation)
|
La dialyse est définie par la réception d'une hémodialyse, d'un traitement de remplacement rénal continu ou d'une dialyse péritonéale.
Les traitements d'ultrafiltration isolés (dans le but d'éliminer le volume) ne seront pas inclus.
|
Évalué entre le moment de la randomisation et le moment de la réception de la dialyse pour patients hospitalisés (dans les 14 jours suivant la randomisation)
|
|
Taux de mortalité
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
|
La mortalité sera déterminée à partir des dossiers administratifs de l'hôpital
|
Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
|
Le nombre total de jours d'hospitalisation
|
Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
|
|
Modification des coûts de traitement
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital, consulté jusqu'à 90 jours
|
|
Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à 60 jours après la date de sortie de l'hôpital, consulté jusqu'à 90 jours
|
|
Dialyse à long terme
Délai: De la date de sortie de l’hôpital jusqu’à 90 jours après la date de sortie
|
Bénéficier d'une dialyse régulière
|
De la date de sortie de l’hôpital jusqu’à 90 jours après la date de sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Te Huang, Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Huede-113001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .