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Die Kostenwirksamkeit künstlicher Intelligenz, Hilfssoftware zur Vorhersage akuter Nierenverletzungen (Acura AKI)

10. November 2024 aktualisiert von: Huede Healthtech Co., Ltd.
Die KI-gestützte AKI-Vorhersagesoftware „Huede“, Acura AKI, verwendet Algorithmen des maschinellen Lernens, um das AKI-Risiko innerhalb der nächsten 24 Stunden vorherzusagen und eine Rangfolge der Merkmalsbedeutung bereitzustellen. Durch den Einsatz von Acura AKI können Ärzte das AKI-Risiko einschätzen und sich dabei auf Hochrisikopatienten konzentrieren, um Pflegeentscheidungen zu treffen. Diese Studie wird im Rahmen einer prospektiven randomisierten klinischen Studie auf Intensivstationen für Erwachsene durchgeführt, bei der das Acura AKI-System zur Vorhersage von AKI implementiert wird. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine frühzeitige Vorhersage und Intervention mithilfe des Acura AKI-Systems die Ergebnisse kritisch erkrankter Patienten mit beeinträchtigten Nierenerkrankungen verbessern kann. Der Endpunkt der Studie besteht darin, die Kosteneffizienz der Verwendung von Acura AKI zu bewerten, einschließlich der Inzidenz von AKI, Dialyseraten, Sterblichkeitsraten, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Behandlungskosten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die KI-gestützte AKI-Vorhersagesoftware „Huede“, Acura AKI, verwendet Algorithmen des maschinellen Lernens, um das AKI-Risiko innerhalb der nächsten 24 Stunden vorherzusagen. Es wurde einer krankenhausübergreifenden Validierung in vier medizinischen Zentren in Taiwan (Taichung Veterans General Hospital, Mackay Memorial Hospital, National Cheng Kung University Hospital und Kaohsiung Medical University Hospital) unterzogen und erhielt erfolgreich Erfindungspatente in Taiwan und den Vereinigten Staaten Erhalt einer Software-Lizenz für medizinische Geräte von der Taiwan Food and Drug Administration. Acura AKI wird auf den Servern des Krankenhauses installiert und verarbeitet dort physiologische Patientendaten, Laborparameter und Medikamenteninformationen, um das Risiko eines AKI-Auftretens innerhalb von 24 Stunden abzuleiten. Es bietet auch eine Rangfolge der Feature-Wichtigkeit. Durch den Einsatz von Acura AKI können Ärzte das AKI-Risiko einschätzen und sich dabei auf Hochrisikopatienten konzentrieren, um Pflegeentscheidungen zu treffen.

Diese Studie wird im Rahmen einer prospektiven randomisierten klinischen Studie auf Intensivstationen für Erwachsene durchgeführt, bei der das Acura AKI-System zur Vorhersage von AKI implementiert wird. In der Interventionsgruppe mit dem Acura AKI-System werden Ärzte proaktiv per Alarmmeldung benachrichtigt, wenn Acura AKI eine Patientengruppe mit hohem Risiko identifiziert. Nach Erhalt der Alarmmeldung geben Ärzte und Apotheker Feedback und Empfehlungen, einschließlich Blutdruck, Flüssigkeitsmanagement, Infusionsoptionen, Vorschläge zur Medikamentenanpassung und Dialyseempfehlungen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine frühzeitige Vorhersage und Intervention mithilfe des Acura AKI-Systems die Ergebnisse kritisch erkrankter Patienten mit beeinträchtigten Nierenerkrankungen verbessern kann. Darüber hinaus werden die Forscher 20 ml Urin von Patienten sammeln, die von Acura AKI identifiziert wurden, um sie auf Urin-Biomarker zu testen, die eine AKI vorhersagen, und dann die Leistung von Acura AKI anhand dieser Urin-Biomarker überprüfen. Der Endpunkt der Studie besteht darin, die Kosteneffizienz der Verwendung von Acura AKI zu bewerten, einschließlich der Inzidenz von AKI, Dialyseraten, Sterblichkeitsraten, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Behandlungskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 20 Jahre alt
  • Einlieferung auf die Intensivstation für Erwachsene
  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 30 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass bei der Einschreibung eine akute Nierenschädigung vorliegt
  • Befindet sich derzeit in einer Hämodialysebehandlung
  • Es liegen keine Blut- oder Urintestdaten vor
  • Schwangere Frauen
  • HIV-positive Patienten
  • Diejenigen, die keine Einverständniserklärung vorgelegt haben
  • Wird vom Forscher als ungeeignet für die Einbeziehung in die Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Acura AKI
Die Gruppe mit Acura AKI erhält die Acura AKI-Software, die AKI-Hochrisikopatienten identifiziert und Warnmeldungen an Nephrologen und Intensivapotheker sendet. Nach Erhalt der Benachrichtigung unterbreiten sie Behandlungsvorschläge.
Gerät: Acura AKI
Wenn der KI-Algorithmus (Acura AKI) einen AKI-Hochrisikopatienten identifiziert, erhalten Nephrologen und Apotheker auf der Intensivstation eine Warnmeldung. Nach Erhalt der Benachrichtigung überprüfen sie die elektronische Gesundheitsakte des Patienten und unterbreiten Behandlungsvorschläge auf der Grundlage der AKI-Bundle-Pflegeprotokolle. Sie koordinieren sich außerdem mit dem Hausarztteam des Patienten, um sicherzustellen, dass die Empfehlungen umgesetzt werden
Kein Eingriff: Ohne Acura AKI
Die Gruppe ohne Acura AKI wird auf der Grundlage medizinischer Standardverfahren behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akutem Nierenversagen (AKI).
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten des AKI (innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung)
Inzidenz von akutem Nierenversagen (AKI) auf der Intensivstation. AKI wird durch einen Anstieg des KDIGO-Kreatinin-Stadiums definiert.
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten des AKI (innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vom Primärversorgungsteam umgesetzten Empfehlungen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Nach Erhalt der Warnmeldung vom KI-Algorithmus (Acura AKI) überprüfen Nephrologen und Intensivapotheker die elektronische Gesundheitsakte des Patienten und machen Behandlungsvorschläge auf der Grundlage der AKI-Bundle-Pflegeprotokolle. Sie koordinieren sich außerdem mit dem Hausarztteam des Patienten, um sicherzustellen, dass die Empfehlungen umgesetzt werden
24 Stunden nach der Randomisierung
Dialyserate
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Erhalt der stationären Dialyse (innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung)
Unter Dialyse versteht man die Durchführung einer Hämodialyse, einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder einer Peritonealdialyse. Isolierte Ultrafiltrationsbehandlungen (zur Volumenentfernung) werden nicht berücksichtigt.
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Erhalt der stationären Dialyse (innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung)
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Die Sterblichkeit wird anhand der Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses ermittelt
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Die gesamten Krankenhausaufenthaltstage
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 30 Tage
Änderung der Behandlungskosten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 60 Tage nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, Zugriff bis zu 90 Tage
  1. Krankenhausleistungen [Unterkunft und Verpflegung (stationäre Aufenthalte), Gebühren für die Intensivstation, Gebühren für die Notaufnahme, Gebühren für den Operationssaal und Gebühren für den Aufwachraum]
  2. Berufshonorare [Arztleistungen (z. B. Konsultationen, Operationen, Anästhesie), Pflegeleistungen und Therapeutenleistungen (körperlich, arbeitsmedizinisch, respiratorisch)]
  3. Diagnostische Dienstleistungen [Labortests (Bluttests, Urintests), Bildgebende Untersuchungen (Röntgen, MRT, CT-Scans), Biopsien, Elektrokardiogramme (EKGs) und andere diagnostische Verfahren]
  4. Medikamente und Pharmazie [Verschreibungspflichtige Medikamente, intravenöse Medikamente und Anästhesiemedikamente]
  5. Medizinische Versorgung und Ausrüstung [Chirurgische Versorgung, Einwegversorgung (Spritzen, Bandagen) sowie Prothetik und Orthesen]
  6. Rehabilitationsdienste [Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie, Herzrehabilitation]
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 60 Tage nach dem Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, Zugriff bis zu 90 Tage
Langzeitdialyse
Zeitfenster: Vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage nach dem Entlassungsdatum
Erhalten Sie eine regelmäßige Dialyse
Vom Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 90 Tage nach dem Entlassungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huede Healthtech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Te Huang, Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Huede-113001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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