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A relação custo-benefício do software auxiliar de previsão de lesão renal aguda de inteligência artificial (Acura AKI)

10 de novembro de 2024 atualizado por: Huede Healthtech Co., Ltd.
O software de previsão de IRA auxiliado por IA "Huede", Acura AKI, usa algoritmos de aprendizado de máquina para prever o risco de IRA nas próximas 24 horas e fornecer uma classificação de importância do recurso. Ao usar o Acura AKI, os médicos podem avaliar o risco de IRA, concentrando-se em pacientes de alto risco para tomar decisões sobre cuidados. Este estudo será conduzido em um ensaio clínico prospectivo randomizado em UTIs de adultos, implementando o sistema Acura AKI para prever IRA. O estudo visa determinar se a previsão e intervenção precoce usando o sistema Acura AKI podem melhorar os resultados de pacientes gravemente enfermos com condições renais adversas. O objetivo do estudo é avaliar a relação custo-benefício do uso do Acura AKI, incluindo a incidência de IRA, taxas de diálise, taxas de mortalidade, tempo de internação hospitalar e custos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O software de previsão de IRA auxiliado por IA "Huede", Acura AKI, usa algoritmos de aprendizado de máquina para prever o risco de IRA nas próximas 24 horas. Ele passou por validação interhospitalar em quatro centros médicos em Taiwan (Taichung Veterans General Hospital, Mackay Memorial Hospital, National Cheng Kung University Hospital e Kaohsiung Medical University Hospital), obtendo com sucesso patentes de invenção em Taiwan e nos Estados Unidos, bem como recebendo uma licença de software para dispositivos médicos da Taiwan Food and Drug Administration. O Acura AKI é instalado nos servidores do hospital, onde processa dados fisiológicos do paciente, parâmetros laboratoriais e informações sobre medicamentos para inferir o risco de ocorrência de LRA em 24 horas. Ele também fornece uma classificação de importância do recurso. Ao usar o Acura AKI, os médicos podem avaliar o risco de IRA, concentrando-se em pacientes de alto risco para tomar decisões sobre cuidados.

Este estudo será conduzido em um ensaio clínico prospectivo randomizado em UTIs de adultos, implementando o sistema Acura AKI para prever IRA. No grupo de intervenção com o sistema Acura AKI, os médicos serão notificados proativamente por meio do envio de mensagem de alarme quando o Acura AKI identificar uma população de pacientes de alto risco. Depois de receberem a mensagem de alarme, os médicos e farmacêuticos fornecerão feedback e recomendações, incluindo pressão arterial, gestão de fluidos, opções de infusão, sugestões de ajuste de medicação e recomendações de diálise. O estudo visa determinar se a previsão e intervenção precoce usando o sistema Acura AKI podem melhorar os resultados de pacientes gravemente enfermos com condições renais adversas. Além disso, os pesquisadores coletarão 20ml de urina de pacientes identificados com Acura AKI para testar biomarcadores urinários preditivos de IRA e, em seguida, verificar o desempenho do Acura AKI com esses biomarcadores urinários. O objetivo do estudo é avaliar a relação custo-benefício do uso do Acura AKI, incluindo a incidência de IRA, taxas de diálise, taxas de mortalidade, tempo de internação hospitalar e custos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mais de 20 anos
  • Internado em UTI adulto
  • Internação hospitalar superior a 30 horas

Critérios de exclusão:

  • Conhecido por ter lesão renal aguda no momento da inscrição
  • Atualmente em tratamento de hemodiálise
  • Não há dados disponíveis de exames de sangue ou urina
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes HIV positivos
  • Aqueles que não forneceram formulário de consentimento informado
  • Considerado inadequado para inclusão no estudo pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com Acura AKI
O grupo com Acura AKI receberá o software Acura AKI, que identifica pacientes com LRA de alto risco e envia mensagens de alerta para nefrologistas e farmacêuticos de UTI. Ao receber o alerta, eles farão sugestões de tratamento.
Dispositivo: Acura IRA
Quando o algoritmo de IA (Acura AKI) identifica um paciente com IRA de alto risco, os nefrologistas e farmacêuticos da UTI receberão uma mensagem de alerta. Ao receber o alerta, eles revisarão o prontuário eletrônico do paciente e farão sugestões de tratamento com base nos protocolos de atendimento do pacote AKI. Eles também coordenarão com a equipe de cuidados primários do paciente para garantir que as recomendações sejam implementadas
Sem intervenção: Sem Acura AKI
O grupo sem Acura AKI será gerenciado com base em procedimentos médicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até o momento da ocorrência de LRA (dentro de 7 dias após a randomização)
Incidência de lesão renal aguda (LRA) em UTI. A LRA é definida por um aumento no nível de creatinina KDIGO.
Avaliado desde o momento da randomização até o momento da ocorrência de LRA (dentro de 7 dias após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de recomendações implementadas pela equipe de atenção primária.
Prazo: 24 horas após a randomização
Ao receber a mensagem de alerta do algoritmo de IA (Acura AKI), nefrologistas e farmacêuticos da UTI revisarão o prontuário eletrônico do paciente e farão sugestões de tratamento com base nos protocolos de atendimento do pacote AKI. Eles também coordenarão com a equipe de cuidados primários do paciente para garantir que as recomendações sejam implementadas
24 horas após a randomização
Taxa de diálise
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até o momento do recebimento da diálise do paciente internado (dentro de 14 dias após a randomização)
A diálise é definida pelo recebimento de hemodiálise, terapia renal substitutiva contínua ou diálise peritoneal. Não serão incluídos tratamentos de ultrafiltração isolados (para efeito de remoção de volume).
Avaliado desde o momento da randomização até o momento do recebimento da diálise do paciente internado (dentro de 14 dias após a randomização)
Taxa de mortalidade
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa, dentro de 14 dias após a randomização
A mortalidade será determinada a partir dos registros administrativos do hospital
Avaliado desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa, dentro de 14 dias após a randomização
Tempo de internação
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
O total de dias de internação
Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
Mudança nos custos do tratamento
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até 60 dias após a data da alta hospitalar, acessado em até 90 dias
  1. Serviços hospitalares [hospedagem e alimentação (internação), taxas de unidade de terapia intensiva (UTI), taxas de departamento de emergência, taxas de sala de cirurgia e taxas de sala de recuperação]
  2. Honorários profissionais [serviços médicos (por exemplo, consultas, cirurgia, anestesia), serviços de enfermagem e serviços de terapeuta (físicos, ocupacionais, respiratórios)]
  3. Serviços de diagnóstico [exames laboratoriais (exames de sangue, exames de urina), estudos de imagem (raios X, ressonância magnética, tomografia computadorizada), biópsias, eletrocardiogramas (ECGs) e outros procedimentos de diagnóstico]
  4. Medicação e Farmácia [medicamentos prescritos, medicamentos intravenosos e medicamentos anestésicos]
  5. Suprimentos e equipamentos médicos [Suprimentos cirúrgicos, Suprimentos descartáveis ​​(seringas, bandagens) e Próteses e órteses]
  6. Serviços de Reabilitação [Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Fonoaudiologia, Reabilitação Cardíaca]
Avaliado desde o momento da randomização até 60 dias após a data da alta hospitalar, acessado em até 90 dias
Diálise de longo prazo
Prazo: Desde a data da alta hospitalar até 90 dias após a data da alta
Faça diálise regularmente
Desde a data da alta hospitalar até 90 dias após a data da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huede Healthtech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Te Huang, Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Huede-113001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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