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La rentabilidad del software auxiliar de predicción de lesiones renales agudas con inteligencia artificial (Acura AKI)

10 de noviembre de 2024 actualizado por: Huede Healthtech Co., Ltd.
El software de predicción de IRA asistido por IA "Huede", Acura AKI, utiliza algoritmos de aprendizaje automático para predecir el riesgo de IRA en las próximas 24 horas y proporcionar una clasificación de la importancia de las características. Al utilizar Acura AKI, los médicos pueden evaluar el riesgo de IRA, centrándose en los pacientes de alto riesgo para tomar decisiones de atención. Este estudio se llevará a cabo en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado en UCI de adultos, implementando el sistema Acura AKI para predecir la IRA. El estudio tiene como objetivo determinar si la predicción e intervención tempranas utilizando el sistema Acura AKI pueden mejorar los resultados de los pacientes críticamente enfermos con afecciones renales adversas. El criterio de valoración del estudio es evaluar la rentabilidad del uso de Acura AKI, incluida la incidencia de AKI, tasas de diálisis, tasas de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y costos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El software de predicción de IRA asistido por IA "Huede", Acura AKI, utiliza algoritmos de aprendizaje automático para predecir el riesgo de IRA en las próximas 24 horas. Ha sido objeto de validación entre hospitales en cuatro centros médicos de Taiwán (Hospital General de Veteranos de Taichung, Hospital Memorial Mackay, Hospital Universitario Nacional Cheng Kung y Hospital Universitario Médico de Kaohsiung), obteniendo con éxito patentes de invención en Taiwán y Estados Unidos, así como recibir una licencia de software para dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán. Acura AKI está instalado en los servidores del hospital, donde procesa datos fisiológicos del paciente, parámetros de laboratorio e información de medicamentos para inferir el riesgo de que ocurra IRA dentro de las 24 horas. También proporciona una clasificación de la importancia de las características. Al utilizar Acura AKI, los médicos pueden evaluar el riesgo de IRA, centrándose en los pacientes de alto riesgo para tomar decisiones de atención.

Este estudio se llevará a cabo en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado en UCI de adultos, implementando el sistema Acura AKI para predecir la IRA. En el grupo de intervención con el sistema Acura AKI, los médicos serán notificados de forma proactiva mediante el envío de un mensaje de alarma cuando Acura AKI identifique una población de pacientes de alto riesgo. Después de recibir el mensaje de alarma, los médicos y farmacéuticos brindarán comentarios y recomendaciones, incluida la presión arterial, el manejo de líquidos, opciones de infusión, sugerencias de ajuste de medicamentos y recomendaciones de diálisis. El estudio tiene como objetivo determinar si la predicción e intervención tempranas utilizando el sistema Acura AKI pueden mejorar los resultados de los pacientes críticamente enfermos con afecciones renales adversas. Además, los investigadores recolectarán 20 ml de orina de pacientes identificados con Acura AKI para realizar pruebas de biomarcadores urinarios predictivos de IRA y luego verificar el rendimiento de Acura AKI con estos biomarcadores urinarios. El criterio de valoración del estudio es evaluar la rentabilidad del uso de Acura AKI, incluida la incidencia de AKI, tasas de diálisis, tasas de mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y costos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun-Te Huang
  • Número de teléfono: 3169 +8864-23592525
  • Correo electrónico: huangchunte@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 20 años
  • Ingresado en UCI de adultos
  • Estancia hospitalaria superior a 30 horas

Criterios de exclusión:

  • Conocido por tener lesión renal aguda en el momento de la inscripción.
  • Actualmente en tratamiento de hemodiálisis.
  • No hay datos disponibles de análisis de sangre u orina.
  • mujeres embarazadas
  • Pacientes VIH positivos
  • Quienes no hayan proporcionado formulario de consentimiento informado
  • Considerado inadecuado para su inclusión en el ensayo por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con Acura AKI
El grupo con Acura AKI recibirá el software Acura AKI, que identifica a pacientes de alto riesgo con AKI y envía mensajes de alerta a nefrólogos y farmacéuticos de la UCI. Al recibir la alerta, le harán sugerencias de tratamiento.
Dispositivo: Acura AKI
Cuando el algoritmo de IA (Acura AKI) identifica a un paciente con IRA de alto riesgo, los nefrólogos y farmacéuticos de la UCI recibirán un mensaje de alerta. Al recibir la alerta, revisarán el historial médico electrónico del paciente y harán sugerencias de tratamiento basadas en los protocolos de atención del paquete AKI. También coordinarán con el equipo de atención primaria del paciente para garantizar que se implementen las recomendaciones.
Sin intervención: Sin Acura AKI
El grupo sin Acura AKI se gestionará según procedimientos médicos estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la aparición de IRA (dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización)
Incidencia de lesión renal aguda (IRA) en la UCI. La IRA se define por un aumento en el nivel de creatinina KDIGO.
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la aparición de IRA (dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recomendaciones implementadas por el equipo de atención primaria.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
Al recibir el mensaje de alerta del algoritmo de IA (Acura AKI), los nefrólogos y farmacéuticos de la UCI revisarán el historial médico electrónico del paciente y harán sugerencias de tratamiento basadas en los protocolos de atención del paquete de AKI. También coordinarán con el equipo de atención primaria del paciente para garantizar que se implementen las recomendaciones.
24 horas después de la aleatorización
Tasa de diálisis
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el momento de recibir diálisis del paciente hospitalizado (dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización)
La diálisis se define por la recepción de hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal. No se incluirán tratamientos de ultrafiltración aislados (con el fin de eliminar volumen).
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta el momento de recibir diálisis del paciente hospitalizado (dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización)
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
La mortalidad se determinará a partir de los registros administrativos del hospital.
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
El total de días de estancia hospitalaria.
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
Cambio en los costos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta 60 días después de la fecha del alta hospitalaria, consultado hasta 90 días
  1. Servicios hospitalarios [alojamiento y comida (estancias de pacientes hospitalizados), tarifas de la unidad de cuidados intensivos (UCI), tarifas del departamento de emergencias, tarifas de la sala de operaciones y tarifas de la sala de recuperación]
  2. Honorarios profesionales [Servicios médicos (p. ej., consultas, cirugía, anestesia), servicios de enfermería y servicios de terapeuta (físico, ocupacional, respiratorio)]
  3. Servicios de Diagnóstico [Pruebas de laboratorio (análisis de sangre, análisis de orina), Estudios de imágenes (rayos X, resonancia magnética, tomografías computarizadas), biopsias, electrocardiogramas (EKG) y otros procedimientos de diagnóstico]
  4. Medicamentos y farmacia [Medicamentos recetados, Medicamentos intravenosos y Medicamentos anestésicos]
  5. Suministros y equipos médicos [Suministros quirúrgicos, Suministros desechables (jeringas, vendajes) y Prótesis y ortesis]
  6. Servicios de rehabilitación [Terapia física, Terapia ocupacional, Terapia del habla, Rehabilitación cardíaca]
Evaluado desde el momento de la aleatorización hasta 60 días después de la fecha del alta hospitalaria, consultado hasta 90 días
Diálisis a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta hospitalaria hasta 90 días después de la fecha del alta
Recibir diálisis regular
Desde la fecha del alta hospitalaria hasta 90 días después de la fecha del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huede Healthtech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Te Huang, Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Huede-113001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión renal aguda

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