- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06685367
Kostnadseffektiviteten hos Artificiell Intelligens Acute Kidney Injury Prediction Auxiliary Software (Acura AKI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Huede" AI Aided AKI Prediction Software, Acura AKI, använder maskininlärningsalgoritmer för att förutsäga risken för AKI inom de närmaste 24 timmarna. Den har genomgått tvärsjukhusvalidering vid fyra medicinska centra i Taiwan (Taichung Veterans General Hospital, Mackay Memorial Hospital, National Cheng Kung University Hospital och Kaohsiung Medical University Hospital), och har framgångsrikt erhållit uppfinningspatent i Taiwan och USA, samt ta emot en licens för medicinsk utrustning för programvara från Taiwan Food and Drug Administration. Acura AKI är installerat på sjukhusets servrar, där det bearbetar patientfysiologiska data, laboratorieparametrar och läkemedelsinformation för att sluta sig till risken för att AKI inträffar inom 24 timmar. Det ger också en rangordning av funktionsviktighet. Genom att använda Acura AKI kan läkare bedöma risken för AKI, med fokus på högriskpatienter för att ge vårdbeslut.
Denna studie kommer att genomföras i en prospektiv randomiserad klinisk prövning på ICU för vuxna, som implementerar Acura AKI-systemet för att förutsäga AKI. I interventionsgruppen med Acura AKI-system kommer läkare att proaktivt meddelas genom att skicka larmmeddelande när Acura AKI identifierar en patientpopulation med hög risk. Efter att ha mottagit larmmeddelandet kommer läkare och farmaceuter att ge feedback och rekommendationer, inklusive blodtryck, vätskehantering, infusionsalternativ, läkemedelsjusteringsförslag och dialysrekommendationer. Studien syftar till att avgöra om tidig förutsägelse och intervention med Acura AKI-systemet kan förbättra resultaten för kritiskt sjuka patienter med ogynnsamma njursjukdomar. Dessutom kommer forskarna att samla in 20 ml urin från Acura AKI-identifierade patienter för att testa för urinbiomarkörer som förutsäger AKI och sedan verifiera prestandan för Acura AKI med dessa urinbiomarkörer. Studiens effektmått är att utvärdera kostnadseffektiviteten av att använda Acura AKI, inklusive förekomsten av AKI, dialysfrekvenser, dödlighetsfrekvens, längd på sjukhusvistelse och behandlingskostnader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chun-Te Huang
- Telefonnummer: 3169 +8864-23592525
- E-post: huangchunte@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
-
Kontakt:
- Chun-Te Huang
- Telefonnummer: 3169 +8864-23592525
- E-post: huangchunte@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 20 år gammal
- Inlagd på ICU för vuxna
- Sjukhusvistelse på mer än 30 timmar
Uteslutningskriterier:
- Känd för att ha akut njurskada vid inskrivning
- Genomgår för närvarande hemodialysbehandling
- Inga tillgängliga blod- eller urintestdata
- Gravida kvinnor
- HIV-positiva patienter
- De som inte lämnat informerat samtycke
- Anses som olämpligt att inkluderas i försöket av forskaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med Acura AKI
Gruppen med Acura AKI kommer att få Acura AKI-mjukvaran, som identifierar AKI-patienter med hög risk och skickar varningsmeddelanden till nefrologer och ICU-farmaceuter.
När de får larmet kommer de att ge behandlingsförslag.
|
När AI-algoritmen (Acura AKI) identifierar en AKI-patient med hög risk, kommer nefrologer och ICU-farmaceuter att få ett varningsmeddelande.
När de har fått varningen kommer de att granska patientens elektroniska journal och ge behandlingsförslag baserat på AKI-paketvårdsprotokoll.
De kommer också att samordna med patientens primärvårdsteam för att säkerställa att rekommendationerna implementeras
|
|
Inget ingripande: Utan Acura AKI
Gruppen utan Acura AKI kommer att ledas baserat på vanliga medicinska procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akut njurskada (AKI).
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för AKI-förekomst (inom 7 dagar efter randomisering)
|
Incidens av akut njurskada (AKI) på intensivvårdsavdelningen.
AKI definieras av en ökning av KDIGO-kreatininstadiet.
|
Bedömd från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för AKI-förekomst (inom 7 dagar efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av rekommendationer som implementerats av primärvårdsteamet.
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
Efter att ha fått varningsmeddelandet från AI-algoritmen (Acura AKI), kommer nefrologer och ICU-farmaceuter att granska patientens elektroniska journal och ge behandlingsförslag baserat på AKI-paketvårdsprotokoll.
De kommer också att samordna med patientens primärvårdsteam för att säkerställa att rekommendationerna implementeras
|
24 timmar efter randomisering
|
|
Dialyshastighet
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för mottagande av slutenvårdsdialys (inom 14 dagar efter randomisering)
|
Dialys definieras av mottagandet av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys.
Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar (i syfte att avlägsna volym) kommer inte att inkluderas.
|
Bedöms från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för mottagande av slutenvårdsdialys (inom 14 dagar efter randomisering)
|
|
Dödlighet
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, inom 14 dagar efter randomisering
|
Dödligheten kommer att fastställas från sjukhusets administrativa register
|
Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, inom 14 dagar efter randomisering
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
Det totala antalet dagar av sjukhusvistelse
|
Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Förändring av behandlingskostnader
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för randomisering till 60 dagar efter sjukhusets utskrivningsdatum, åtkomst upp till 90 dagar
|
|
Bedömd från tidpunkten för randomisering till 60 dagar efter sjukhusets utskrivningsdatum, åtkomst upp till 90 dagar
|
|
Långtidsdialys
Tidsram: Från sjukhusets utskrivningsdatum upp till 90 dagar efter utskrivningsdatumet
|
Få regelbunden dialys
|
Från sjukhusets utskrivningsdatum upp till 90 dagar efter utskrivningsdatumet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun-Te Huang, Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Huede-113001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .