- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06685367
Kostnadseffektiviteten til Artificial Intelligence Acute Nyre Injury Prediction Auxiliary Software (Acura AKI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Huede" AI Aided AKI Prediction Software, Acura AKI, bruker maskinlæringsalgoritmer for å forutsi risikoen for AKI innen de neste 24 timene. Det har gjennomgått validering på tvers av sykehus ved fire medisinske sentre i Taiwan (Taichung Veterans General Hospital, Mackay Memorial Hospital, National Cheng Kung University Hospital og Kaohsiung Medical University Hospital), og oppnådde med hell oppfinnelsespatenter i Taiwan og USA, samt mottar lisens for medisinsk utstyr for programvare fra Taiwan Food and Drug Administration. Acura AKI er installert på sykehusets servere, hvor den behandler pasientfysiologiske data, laboratorieparametere og medisininformasjon for å utlede risikoen for at AKI oppstår innen 24 timer. Det gir også en rangering av funksjonens betydning. Ved å bruke Acura AKI kan leger vurdere risikoen for AKI, med fokus på høyrisikopasienter for å gi omsorgsbeslutninger.
Denne studien vil bli utført i en prospektiv randomisert klinisk studie i voksne intensivavdelinger, med implementering av Acura AKI-systemet for å forutsi AKI. I intervensjonsgruppen med Acura AKI-system vil leger bli proaktivt varslet ved å sende alarmmelding når Acura AKI identifiserer en pasientpopulasjon med høy risiko. Etter å ha mottatt alarmmelding, vil leger og farmasøyter gi tilbakemelding og anbefalinger, inkludert blodtrykk, væskebehandling, infusjonsalternativer, forslag til justering av medisiner og dialyseanbefalinger. Studien tar sikte på å finne ut om tidlig prediksjon og intervensjon ved bruk av Acura AKI-systemet kan forbedre resultatene til kritisk syke pasienter med ugunstige nyretilstander. I tillegg vil forskerne samle inn 20 ml urin fra Acura AKI-identifiserte pasienter for å teste for urin-biomarkører som forutsier AKI og deretter verifisere ytelsen til Acura AKI med disse urin-biomarkørene. Studiens endepunkt er å evaluere kostnadseffektiviteten ved bruk av Acura AKI, inkludert forekomst av AKI, dialyserater, dødelighet, lengde på sykehusopphold og behandlingskostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun-Te Huang
- Telefonnummer: 3169 +8864-23592525
- E-post: huangchunte@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
-
Ta kontakt med:
- Chun-Te Huang
- Telefonnummer: 3169 +8864-23592525
- E-post: huangchunte@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 20 år gammel
- Innlagt på ICU for voksne
- Sykehusopphold på mer enn 30 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å ha akutt nyreskade ved innmelding
- Gjennomgår for tiden hemodialysebehandling
- Ingen tilgjengelige blod- eller urinprøvedata
- Gravide kvinner
- HIV-positive pasienter
- De som ikke har gitt informert samtykke skjema
- Ansett som uegnet for inkludering i forsøket av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med Acura AKI
Gruppen med Acura AKI vil motta Acura AKI-programvaren, som identifiserer AKI-pasienter med høy risiko og sender varselmeldinger til nefrologer og ICU-farmasøyter.
Etter å ha mottatt varselet vil de komme med forslag til behandling.
|
Når AI-algoritmen (Acura AKI) identifiserer en AKI-pasient med høy risiko, vil nefrologer og ICU-farmasøyter motta en varselmelding.
Etter å ha mottatt varselet, vil de gjennomgå pasientens elektroniske helsejournal og komme med forslag til behandling basert på AKI-pakkebehandlingsprotokoller.
De vil også koordinere med pasientens primærhelseteam for å sikre at anbefalingene blir implementert
|
|
Ingen inngripen: Uten Acura AKI
Gruppen uten Acura AKI vil bli administrert basert på standard medisinske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade (AKI) forekomst
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for AKI-forekomst (innen 7 dager etter randomisering)
|
Akutt nyreskade (AKI) forekomst på intensivavdelingen.
AKI er definert av en økning i KDIGO-kreatininstadiet.
|
Vurdert fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for AKI-forekomst (innen 7 dager etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av anbefalinger implementert av primærhelseteamet.
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Etter å ha mottatt varselmeldingen fra AI-algoritmen (Acura AKI), vil nefrologer og ICU-farmasøyter gjennomgå pasientens elektroniske helsejournal og komme med forslag til behandling basert på AKI-pakkebehandlingsprotokoller.
De vil også koordinere med pasientens primærhelseteam for å sikre at anbefalingene blir implementert
|
24 timer etter randomisering
|
|
Dialyserate
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for mottak av dialyse (innen 14 dager etter randomisering)
|
Dialyse er definert ved mottak av hemodialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller peritonealdialyse.
Isolerte ultrafiltreringsbehandlinger (for volumfjerning) vil ikke bli inkludert.
|
Vurdert fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for mottak av dialyse (innen 14 dager etter randomisering)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for randomisering til dato for død uansett årsak, innen 14 dager etter randomisering
|
Dødeligheten vil bli bestemt fra sykehusets administrative journaler
|
Vurdert fra tidspunktet for randomisering til dato for død uansett årsak, innen 14 dager etter randomisering
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Vurdert fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
Totalt antall dager med sykehusopphold
|
Vurdert fra tidspunkt for randomisering til dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 30 dager
|
|
Endring i behandlingskostnader
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for randomisering til 60 dager etter utskrivningsdatoen fra sykehuset, tilgang til opptil 90 dager
|
|
Vurdert fra tidspunktet for randomisering til 60 dager etter utskrivningsdatoen fra sykehuset, tilgang til opptil 90 dager
|
|
Langtidsdialyse
Tidsramme: Fra sykehusets utskrivningsdato opp til 90 dager etter utskrivningsdatoen
|
Få regelmessig dialyse
|
Fra sykehusets utskrivningsdato opp til 90 dager etter utskrivningsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Te Huang, Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huede-113001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .