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Il rapporto costo-efficacia del software ausiliario di previsione delle lesioni renali acute di intelligenza artificiale (Acura AKI)

10 novembre 2024 aggiornato da: Huede Healthtech Co., Ltd.
Il software di previsione AKI assistito dall'intelligenza artificiale "Huede", Acura AKI, utilizza algoritmi di apprendimento automatico per prevedere il rischio di AKI entro le prossime 24 ore e fornire una classifica dell'importanza delle funzionalità. Utilizzando Acura AKI, i medici possono valutare il rischio di AKI, concentrandosi sui pazienti ad alto rischio per prendere decisioni terapeutiche. Questo studio sarà condotto in uno studio clinico prospettico randomizzato in unità di terapia intensiva per adulti, implementando il sistema Acura AKI per prevedere l'AKI. Lo studio mira a determinare se la previsione precoce e l’intervento utilizzando il sistema Acura AKI possono migliorare gli esiti dei pazienti critici con condizioni renali avverse. L'endpoint dello studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo di Acura AKI, inclusa l'incidenza di AKI, i tassi di dialisi, i tassi di mortalità, la durata della degenza ospedaliera e i costi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il software di previsione AKI assistito dall'intelligenza artificiale "Huede", Acura AKI, utilizza algoritmi di apprendimento automatico per prevedere il rischio di AKI entro le prossime 24 ore. È stato sottoposto a convalida interospedaliera presso quattro centri medici di Taiwan (Taichung Veterans General Hospital, Mackay Memorial Hospital, National Cheng Kung University Hospital e Kaohsiung Medical University Hospital), ottenendo con successo brevetti di invenzione a Taiwan e negli Stati Uniti, nonché ricevere una licenza per dispositivo medico software dalla Taiwan Food and Drug Administration. Acura AKI è installato sui server dell'ospedale, dove elabora i dati fisiologici del paziente, i parametri di laboratorio e le informazioni sui farmaci per dedurre il rischio che si verifichi AKI entro 24 ore. Fornisce inoltre una classifica dell'importanza delle funzionalità. Utilizzando Acura AKI, i medici possono valutare il rischio di AKI, concentrandosi sui pazienti ad alto rischio per prendere decisioni terapeutiche.

Questo studio sarà condotto in uno studio clinico prospettico randomizzato in unità di terapia intensiva per adulti, implementando il sistema Acura AKI per prevedere l'AKI. Nel gruppo di intervento con il sistema Acura AKI, i medici verranno avvisati in modo proattivo tramite l'invio di un messaggio di allarme quando Acura AKI identifica una popolazione di pazienti ad alto rischio. Dopo aver ricevuto il messaggio di allarme, medici e farmacisti forniranno feedback e raccomandazioni, tra cui pressione arteriosa, gestione dei fluidi, opzioni di infusione, suggerimenti sull'aggiustamento dei farmaci e raccomandazioni sulla dialisi. Lo studio mira a determinare se la previsione precoce e l’intervento utilizzando il sistema Acura AKI possono migliorare gli esiti dei pazienti critici con condizioni renali avverse. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno 20 ml di urina dai pazienti identificati con Acura AKI per testare i biomarcatori urinari predittivi di AKI, quindi verificheranno le prestazioni di Acura AKI con questi biomarcatori urinari. L'endpoint dello studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo di Acura AKI, inclusa l'incidenza di AKI, i tassi di dialisi, i tassi di mortalità, la durata della degenza ospedaliera e i costi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 20 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva per adulti
  • Degenza ospedaliera superiore a 30 ore

Criteri di esclusione:

  • Noto per avere un danno renale acuto al momento dell'arruolamento
  • Attualmente in cura di emodialisi
  • Non sono disponibili dati sugli esami del sangue o delle urine
  • Donne incinte
  • Pazienti sieropositivi
  • Coloro che non hanno fornito il modulo di consenso informato
  • Considerato non idoneo all'inclusione nello studio da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con Acura AKI
Il gruppo con Acura AKI riceverà il software Acura AKI, che identifica i pazienti con AKI ad alto rischio e invia messaggi di avviso ai nefrologi e ai farmacisti di terapia intensiva. Dopo aver ricevuto l'avviso, forniranno suggerimenti di trattamento.
Dispositivo: Acura AKI
Quando l’algoritmo AI (Acura AKI) identifica un paziente AKI ad alto rischio, i nefrologi e i farmacisti di terapia intensiva riceveranno un messaggio di avviso. Dopo aver ricevuto l'avviso, esamineranno la cartella clinica elettronica del paziente e forniranno suggerimenti di trattamento basati sui protocolli di cura del pacchetto AKI. Si coordineranno inoltre con il team di assistenza primaria del paziente per garantire che le raccomandazioni vengano implementate
Nessun intervento: Senza Acura AKI
Il gruppo senza Acura AKI sarà gestito sulla base di procedure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione al momento in cui si è verificato l'AKI (entro 7 giorni dopo la randomizzazione)
Incidenza di danno renale acuto (AKI) in terapia intensiva. L'AKI è definito da un aumento dello stadio della creatinina KDIGO.
Valutato dal momento della randomizzazione al momento in cui si è verificato l'AKI (entro 7 giorni dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di raccomandazioni implementate dal team di assistenza primaria.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Dopo aver ricevuto il messaggio di avviso dall'algoritmo AI (Acura AKI), i nefrologi e i farmacisti di terapia intensiva esamineranno la cartella clinica elettronica del paziente e forniranno suggerimenti terapeutici basati sui protocolli di cura del pacchetto AKI. Si coordineranno inoltre con il team di assistenza primaria del paziente per garantire che le raccomandazioni vengano implementate
24 ore dopo la randomizzazione
Tasso di dialisi
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione al momento del ricevimento della dialisi ospedaliera (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)
La dialisi è definita dal ricevimento di emodialisi, terapia sostitutiva renale continua o dialisi peritoneale. Non saranno inclusi trattamenti di ultrafiltrazione isolati (allo scopo di rimuovere il volume).
Valutato dal momento della randomizzazione al momento del ricevimento della dialisi ospedaliera (entro 14 giorni dopo la randomizzazione)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, entro 14 giorni dalla randomizzazione
La mortalità sarà determinata dai registri amministrativi dell'ospedale
Valutato dal momento della randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, entro 14 giorni dalla randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
I giorni totali di degenza ospedaliera
Valutato dal momento della randomizzazione alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 30 giorni
Variazione dei costi del trattamento
Lasso di tempo: Valutato dal momento della randomizzazione fino a 60 giorni dopo la data di dimissione ospedaliera, accesso fino a 90 giorni
  1. Servizi ospedalieri [vitto e alloggio (degenza ospedaliera), costi dell'unità di terapia intensiva (UTI), costi del pronto soccorso, costi della sala operatoria e costi della sala di risveglio]
  2. Onorari professionali [Servizi medici (ad es. consultazioni, chirurgia, anestesia), servizi infermieristici e servizi terapeutici (fisici, occupazionali, respiratori)]
  3. Servizi diagnostici [esami di laboratorio (esami del sangue, esami delle urine), studi di imaging (raggi X, risonanza magnetica, scansioni TC), biopsie, elettrocardiogrammi (ECG) e altre procedure diagnostiche]
  4. Farmaci e farmacia [farmaci da prescrizione, farmaci per via endovenosa e farmaci per anestesia]
  5. Forniture e attrezzature mediche [forniture chirurgiche, forniture monouso (siringhe, bende) e protesi e ortesi]
  6. Servizi di riabilitazione [Fisioterapia, Terapia occupazionale, Logopedia, Riabilitazione cardiaca]
Valutato dal momento della randomizzazione fino a 60 giorni dopo la data di dimissione ospedaliera, accesso fino a 90 giorni
Dialisi a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni dopo la data di dimissione
Ricevi una dialisi regolare
Dalla data di dimissione dall'ospedale fino a 90 giorni dopo la data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huede Healthtech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Te Huang, Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Huede-113001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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