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Mécanismes convergents sous-jacents au syndrome reprométabolique chez la femme

17 juillet 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Mécanismes convergents sous-jacents au syndrome reprométabolique chez les femmes et les moutons

La Dre Nanette Santoro propose de tester la question spécifique selon laquelle l'obésité entraîne une réponse anormale à l'estradiol au niveau de l'hypophyse et de l'hypothalamus. Cela se manifestera par une diminution de la sensibilité hypophysaire à l'hormone de libération de la gonadoréline avec une augmentation réduite de l'hormone lutéinisante induite par l'œstradiol chez les femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte sur un seul site menée auprès de femmes préménopausées âgées de 18 à 40 ans ayant des antécédents de cycles menstruels réguliers (d'une durée de 25 à 35 jours) d'IMC normal ou d'IMC élevé. L'objectif de l'étude est de déterminer les effets d'un patch d'estradiol sur l'augmentation de l'hormone lutéinisante dans les deux cohortes. L'étude comprend 2 périodes : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 3 semaines et une période de traitement de 7 à 10 jours. Pendant la période de traitement, les participants porteront des patchs d'estradiol jusqu'à 7 jours et subiront une prise de sang le 3ème jour de port des patchs. Les participants collecteront également l'urine quotidienne du matin pour tous les jours où ils porteront les patchs. Les participants utiliseront une méthode barrière fiable de contrôle des naissances ou s'abstiendront de rapports sexuels pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • 1. 18-38 ans 2. Cycles menstruels réguliers tous les 25-35 jours 3. Aucune utilisation d'hormones reproductives au cours des 3 derniers mois 4. Aucune utilisation de médicaments interagissant avec les hormones reproductives 5. Accord pour utiliser une contraception barrière fiable ou pour s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de l'étude 6. Profils normaux de thyréostimuline, de prolactine et de lipides 7. Pas plus de 4 heures d’exercice d’intensité modérée à vigoureuse par semaine 8. Aucun antécédent de maladie chronique ayant un impact sur les hormones reproductives 9. Aucun antécédent de diabète 10. Non-fumeur 11. Aucun antécédent personnel de thromboembolie veineuse ou de thrombophilie connue 12. Aucune contre-indication à l’administration d’estradiol 13. Aucun antécédent de cancer dépendant des œstrogènes 14. Test de grossesse négatif

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estradiol Patch - Femmes de poids normal
Les femmes de poids normal (NWW) porteront un patch transdermique d'estradiol pendant 7 jours et recueilleront l'urine pour déterminer la poussée de LH.
Médicament: Patchs d'estradiol
Le patch Estradiol sera porté pendant 7 jours.
Expérimental: Estradiol Patch - Femmes avec un IMC élevé
Les femmes ayant un IMC supérieur à 30 kg/m2 porteront un patch transdermique d'estradiol pendant 7 jours et recueilleront l'urine pour déterminer la poussée de LH.
Médicament: Patchs d'estradiol
Le patch Estradiol sera porté pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'hormone lutéinisante Surge
Délai: De l'inscription à la fin du traitement est de 7 jours.
Concentration urinaire d'hormone lutéinisante en mUI/mg de créatinine
De l'inscription à la fin du traitement est de 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment du pic de l’hormone lutéinisante
Délai: De l'inscription à 7 jours
Jour spécifique de concentration urinaire d'hormone lutéinisante la plus élevée (en jours)
De l'inscription à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Autre identifiant: U of Colorado CCTSI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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