Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvergerende mekanismer som ligger til grunn for reprometabolsk syndrom hos kvinner

17. juli 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Konvergerende mekanismer som ligger til grunn for reprometabolsk syndrom hos kvinner og sauer

Dr. Nanette Santoro foreslår å teste det spesifikke spørsmålet om at fedme resulterer i unormal østradiolrespons på nivå med hypofysen og hypothalamus. Dette vil vises i redusert hypofysefølsomhet for gonadorelinfrigjørende hormon med en redusert østradiolindusert luteiniserende hormonstigning hos overvektige kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie på ett sted hos premenopausale kvinner i alderen 18-40 år med en historie med regelmessige menstruasjonssykluser (25-35 dager lange) med normal BMI eller høy BMI. Målet med studien er å bestemme effekten av et østradiolplaster på økningen av luteiniserende hormon i begge kohorter. Studien består av 2 perioder: en screeningperiode på opptil 3 uker og en behandlingsperiode på 7-10 dager. I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne bruke østradiolplaster i opptil 7 dager og ta blodprøver på dag 3 etter bruk av plastrene. Deltakerne vil også samle daglig morgenurin for alle dagene de bruker lappene. Deltakerne vil bruke en pålitelig barrieremetode for prevensjon eller avstå fra samleie i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Alder 18-38 2. Regelmessige menstruasjonssykluser hver 25.-35. dag 3. Ingen bruk av reproduktive hormoner i løpet av de siste 3 månedene 4. Ingen bruk av medisiner som interagerer med reproduktive hormoner 5. Enighet om å bruke pålitelig barriereprevensjon eller å avstå fra samleie i løpet av studien 6. Normale skjoldbruskkjertelstimulerende hormon-, prolaktin- og lipidprofiler 7. Ikke mer enn 4 timer med moderat til kraftig trening per uke 8. Ingen historie med kronisk sykdom som påvirker reproduktive hormoner 9. Ingen historie med diabetes 10. Ikke-røyker 11. Ingen personlig historie med venøs tromboemboli eller kjent trombofili 12. Ingen kontraindikasjoner for administrasjon av østradiol 13. Ingen historie med østrogenavhengig kreft 14. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Estradiol Patch- Normalvektige kvinner
Normalvektige kvinner (NWW) vil bruke et transdermalt østradiolplaster i 7 dager og samle urin for å bestemme LH-stigning.
Legemiddel: Østradiolplaster
Østradiolplaster vil bli brukt i 7 dager.
Eksperimentell: Estradiol Patch- Kvinner med høy BMI
Kvinner med en BMI større enn 30 kg/m2 vil bruke et transdermalt østradiolplaster i 7 dager og samle urin for å bestemme LH-stigning.
Legemiddel: Østradiolplaster
Østradiolplaster vil bli brukt i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde av luteiniserende hormon Surge
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling er 7 dager.
Urin luteiniserende hormonkonsentrasjon i mIU/mg kreatinin
Fra påmelding til avsluttet behandling er 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for luteiniserende hormontopp
Tidsramme: Fra påmelding til 7 dager
Spesifikk dag med høyeste urinkonsentrasjon av luteiniserende hormon (i dager)
Fra påmelding til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Annen identifikator: U of Colorado CCTSI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere