Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvergerende mekanismer, der ligger til grund for reprometabolisk syndrom hos kvinder

30. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Konvergerende mekanismer, der ligger til grund for reprometabolisk syndrom hos kvinder og får

Dr. Nanette Santoro foreslår at teste det specifikke spørgsmål, at fedme resulterer i unormalt østradiolrespons på niveauet af hypofysen og hypothalamus. Dette vil blive vist i nedsat hypofysefølsomhed over for gonadorelinfrigivende hormon med en reduceret østradiolinduceret luteiniserende hormonstigning hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltstedsstudie i præmenopausale kvinder i alderen 18-40 år med en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dage lange) med normalt BMI eller højt BMI. Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af et østradiolplaster på stigningen i luteiniserende hormon i begge kohorter. Undersøgelsen består af 2 perioder: en screeningsperiode på op til 3 uger og en behandlingsperiode på 7-10 dage. I behandlingsperioden vil deltagerne bære østradiolplastre i op til 7 dage og have taget blodprøver på dag 3, hvor de bærer plastrene. Deltagerne vil også indsamle daglig morgenurin for alle de dage, de bærer plastrene. Deltagerne vil bruge en pålidelig barrieremetode til prævention eller afholde sig fra samleje under undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18-38 2. Regelmæssige menstruationscyklusser hver 25.-35. dag 3. Ingen brug af reproduktive hormoner inden for de seneste 3 måneder 4. Ingen brug af medicin, der interagerer med reproduktive hormoner 5. Aftale om at bruge pålidelig barriereprævention eller at afholde sig fra samleje under undersøgelsens varighed 6. Normale skjoldbruskkirtelstimulerende hormon-, prolaktin- og lipidprofiler 7. Ikke mere end 4 timers træning med moderat til kraftig intensitet om ugen 8. Ingen historie med kronisk sygdom, der påvirker reproduktive hormoner 9. Ingen historie med diabetes 10. Ikke ryger 11. Ingen personlig historie med venøs tromboemboli eller kendt trombofili 12. Ingen kontraindikationer for administration af østradiol 13. Ingen historie med østrogenafhængig cancer 14. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol Patch- Normalvægtige kvinder
Normalvægtige kvinder (NWW) vil bære et transdermalt østradiolplaster i 7 dage og opsamle urin for at bestemme LH-stigning.
Medicin: Østradiolplastre
Estradiol patched vil blive brugt i 7 dage.
Eksperimentel: Estradiol Patch- Kvinder med højt BMI
Kvinder med et BMI større end 30 kg/m2 vil bære et transdermalt østradiolplaster i 7 dage og opsamle urin for at bestemme LH-stigning.
Medicin: Østradiolplastre
Estradiol patched vil blive brugt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​luteiniserende hormon stigning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen er 7 dage.
Urin luteiniserende hormonkoncentration i mIU/mg kreatinin
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen er 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for luteiniserende hormonpeak
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage
Specifik dag med højeste koncentration af luteiniserende hormon i urinen (i dage)
Fra tilmelding til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Anden identifikator: U of Colorado CCTSI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiolplastre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner