Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конвергентные механизмы, лежащие в основе репрометаболического синдрома у женщин

17 июля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Конвергентные механизмы, лежащие в основе репрометаболического синдрома у женщин и овец

Доктор Нанетт Санторо предлагает проверить конкретный вопрос: ожирение приводит к аномальной реакции эстрадиола на уровне гипофиза и гипоталамуса. Это будет проявляться в снижении чувствительности гипофиза к рилизинг-гормону гонадорелина и уменьшении выброса лютеинизирующего гормона, индуцированного эстрадиолом, у женщин с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое исследование с участием женщин в пременопаузе в возрасте 18–40 лет с регулярными менструальными циклами (продолжительностью 25–35 дней) и нормальным или высоким ИМТ в анамнезе. Цель исследования — определить влияние пластыря с эстрадиолом на повышение уровня лютеинизирующего гормона в обеих когортах. Исследование состоит из 2 периодов: периода скрининга до 3 недель и периода лечения 7-10 дней. В течение периода лечения участники будут носить пластыри с эстрадиолом до 7 дней и сдавать анализ крови на третий день ношения пластырей. Участники также будут собирать ежедневную утреннюю мочу в течение всех дней, когда они носят пластыри. Участники будут использовать надежный барьерный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от половых контактов на время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18-38 лет 2. Регулярные менструальные циклы каждые 25-35 дней 3. Отсутствие использования репродуктивных гормонов в течение последних 3 месяцев 4. Отсутствие использования препаратов, взаимодействующих с репродуктивными гормонами 5. Согласие использовать надежную барьерную контрацепцию или воздерживаться от половых контактов на время исследования 6. Нормальный профиль тиреотропного гормона, пролактина и липидов 7. Не более 4 часов упражнений средней и высокой интенсивности в неделю 8. Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, влияющих на репродуктивные гормоны 9. Отсутствие диабета в анамнезе 10. Некурящий 11. В личном анамнезе нет венозной тромбоэмболии или известной тромбофилии 12. Противопоказаний к назначению эстрадиола 13 нет. Отсутствие в анамнезе эстрогензависимого рака 14. Отрицательный тест на беременность

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластырь с эстрадиолом - женщины с нормальным весом
Женщины с нормальным весом (NWW) будут носить трансдермальный пластырь с эстрадиолом в течение 7 дней и собирать мочу для определения всплеска ЛГ.
Лекарство: Эстрадиоловые пластыри
Заплату с эстрадиолом следует носить в течение 7 дней.
Экспериментальный: Пластырь с эстрадиолом - женщины с высоким ИМТ
Женщины с ИМТ более 30 кг/м2 будут носить трансдермальный пластырь с эстрадиолом в течение 7 дней и собирать мочу для определения всплеска ЛГ.
Лекарство: Эстрадиоловые пластыри
Заплату с эстрадиолом следует носить в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: От приема до окончания лечения проходит 7 дней.
Концентрация лютеинизирующего гормона в моче в мМЕ/мг креатинина
От приема до окончания лечения проходит 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пика лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: От регистрации до 7 дней
Конкретный день максимальной концентрации лютеинизирующего гормона в моче (в днях)
От регистрации до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Другой идентификатор: U of Colorado CCTSI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться