Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvergentní mechanismy podmiňující reprometabolický syndrom u žen

30. dubna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Konvergentní mechanismy podmiňující reprometabolický syndrom u žen a ovcí

Dr. Nanette Santoro navrhuje otestovat konkrétní otázku, že obezita vede k abnormální estradiolové reakci na úrovni hypofýzy a hypotalamu. To se projeví sníženou citlivostí hypofýzy na hormon uvolňující gonadorelin se sníženým estradiolem indukovaným nárůstem luteinizačního hormonu u obézních žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie na jednom místě u premenopauzálních žen ve věku 18–40 let s anamnézou pravidelných menstruačních cyklů (25–35 dní dlouhých) s normálním BMI nebo vysokým BMI. Cílem studie je zjistit účinky estradiolové náplasti na vzestup luteinizačního hormonu v obou kohortách. Studie se skládá ze 2 období: období screeningu v délce až 3 týdnů a období léčby 7-10 dní. Během léčebného období budou účastníci nosit estradiolové náplasti po dobu až 7 dnů a odběr krve jim bude 3. den nošení náplastí. Účastníci budou také shromažďovat každodenní ranní moč po všechny dny, kdy nosí náplasti. Účastníci budou používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce nebo se po dobu studie zdrží pohlavního styku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věk 18-38 2. Pravidelné menstruační cykly každých 25-35 dní 3. Zákaz užívání reprodukčních hormonů během posledních 3 měsíců 4. Zákaz užívání léků interagujících s reprodukčními hormony 5. Souhlas s používáním spolehlivé bariérové ​​antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku po dobu trvání studie 6. Normální profil hormonu stimulujícího štítnou žlázu, prolaktinu a lipidů 7. Ne více než 4 hodiny cvičení střední až intenzivní intenzity týdně 8. Žádná anamnéza chronického onemocnění ovlivňujícího reprodukční hormony 9. Bez diabetu v anamnéze 10. Nekuřák 11. Žádná osobní anamnéza žilního tromboembolismu nebo známé trombofilie 12. Žádné kontraindikace podávání estradiolu 13. Žádná anamnéza rakoviny závislé na estrogenu 14. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiolová náplast – ženy s normální váhou
Ženy s normální hmotností (NWW) budou nosit transdermální estradiolovou náplast po dobu 7 dnů a odebírat moč k určení nárůstu LH.
Lék: Estradiolové náplasti
Estradiolová náplast se bude nosit po dobu 7 dnů.
Experimentální: Estradiolová náplast – ženy s vysokým BMI
Ženy s BMI vyšším než 30 kg/m2 budou nosit transdermální estradiolovou náplast po dobu 7 dnů a odebírat moč k určení nárůstu LH.
Lék: Estradiolové náplasti
Estradiolová náplast se bude nosit po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst množství luteinizačního hormonu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby je 7 dní.
Koncentrace luteinizačního hormonu v moči v mIU/mg kreatininu
Od zařazení do ukončení léčby je 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vrcholu luteinizačního hormonu
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů
Konkrétní den nejvyšší koncentrace luteinizačního hormonu v moči (ve dnech)
Od zápisu do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Jiný identifikátor: U of Colorado CCTSI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiolové náplasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit