Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Convergente mechanismen die ten grondslag liggen aan het reprometabolisch syndroom bij vrouwen

17 juli 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Convergente mechanismen die ten grondslag liggen aan het reprometabolisch syndroom bij vrouwen en schapen

Dr. Nanette Santoro stelt voor om de specifieke vraag te testen dat obesitas resulteert in een abnormale estradiolrespons op het niveau van de hypofyse en hypothalamus. Dit zal blijken uit een verminderde gevoeligheid van de hypofyse voor gonadoreline-afgevend hormoon met een verminderde door oestradiol geïnduceerde stijging van het luteïniserend hormoon bij zwaarlijvige vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek op één locatie bij premenopauzale vrouwen van 18 tot 40 jaar oud met een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli (25 tot 35 dagen lang) met een normale BMI of een hoge BMI. Het doel van het onderzoek is om de effecten van een estradiolpleister op de stijging van het luteïniserend hormoon in beide cohorten te bepalen. Het onderzoek bestaat uit 2 periodes: een screeningsperiode van maximaal 3 weken en een behandelperiode van 7-10 dagen. Tijdens de behandelingsperiode dragen de deelnemers estradiolpleisters gedurende maximaal 7 dagen en wordt op dag 3 van het dragen van de pleisters bloed afgenomen. Deelnemers verzamelen ook dagelijks ochtendurine gedurende alle dagen dat ze de pleisters dragen. Deelnemers zullen een betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de duur van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-38 2. Regelmatige menstruatiecycli elke 25-35 dagen 3. Geen gebruik van voortplantingshormonen in de afgelopen 3 maanden 4. Geen gebruik van medicijnen die een interactie aangaan met voortplantingshormonen 5. Afspraak om betrouwbare barrière-anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de duur van het onderzoek 6. Normale schildklierstimulerende hormoon-, prolactine- en lipidenprofielen 7. Niet meer dan 4 uur matige tot krachtige inspanning per week 8. Geen geschiedenis van chronische ziekten die de voortplantingshormonen beïnvloeden 9. Geen geschiedenis van diabetes 10. Niet-roker 11. Geen persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie of bekende trombofilie 12. Er zijn geen contra-indicaties voor de toediening van estradiol 13. Geen voorgeschiedenis van oestrogeenafhankelijke kanker 14. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiol-pleister - Vrouwen met normaal gewicht
Vrouwen met een normaal gewicht (NWW) zullen gedurende 7 dagen een transdermale estradiolpleister dragen en urine verzamelen om de LH-piek te bepalen.
Geneesmiddel: Estradiol-pleisters
Estradiol Patched wordt 7 dagen gedragen.
Experimenteel: Estradiol-pleister - Vrouwen met een hoge BMI
Vrouwen met een BMI groter dan 30 kg/m2 zullen gedurende 7 dagen een pleister voor transdermaal estradiol dragen en urine verzamelen om de LH-piek te bepalen.
Geneesmiddel: Estradiol-pleisters
Estradiol Patched wordt 7 dagen gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid luteïniserend hormoon Surge
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling zijn 7 dagen.
Concentratie luteïniserend hormoon in de urine in mIU/mg creatinine
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling zijn 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van luteïniserend hormoonpiek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen
Specifieke dag van de hoogste concentratie luteïniserend hormoon in de urine (in dagen)
Van inschrijving tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Andere identificatie: U of Colorado CCTSI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren