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Konvergente Mechanismen, die dem reprometabolischen Syndrom bei Frauen zugrunde liegen

30. April 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Konvergente Mechanismen, die dem reprometabolischen Syndrom bei Frauen und Schafen zugrunde liegen

Dr. Nanette Santoro schlägt vor, die spezifische Frage zu prüfen, ob Fettleibigkeit zu einer abnormalen Östradiolreaktion auf der Ebene der Hypophyse und des Hypothalamus führt. Dies zeigt sich in einer verringerten Empfindlichkeit der Hypophyse gegenüber dem Gonadorelin-Releasing-Hormon mit einem verringerten Östradiol-induzierten Anstieg des luteinisierenden Hormons bei adipösen Frauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Site-Studie an Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 40 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen (25 bis 35 Tage lang) mit normalem oder hohem BMI. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines Östradiolpflasters auf den Anstieg des luteinisierenden Hormons in beiden Kohorten zu bestimmen. Die Studie besteht aus zwei Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen und einem Behandlungszeitraum von 7-10 Tagen. Während des Behandlungszeitraums tragen die Teilnehmer bis zu 7 Tage lang Östradiolpflaster und lassen sich am dritten Tag, an dem sie die Pflaster tragen, einer Blutabnahme unterziehen. Die Teilnehmer sammeln außerdem täglich Morgenurin für alle Tage, an denen sie die Pflaster tragen. Die Teilnehmer wenden eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung an oder verzichten für die Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18–38 2. Regelmäßige Menstruationszyklen alle 25–35 Tage 3. Keine Einnahme von Fortpflanzungshormonen innerhalb der letzten 3 Monate 4. Keine Einnahme von Medikamenten, die mit Fortpflanzungshormonen interagieren 5. Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Barriere-Kontrazeption oder zum Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die Dauer der Studie 6. Normale Schilddrüsen-stimulierende Hormon-, Prolaktin- und Lipidprofile 7. Nicht mehr als 4 Stunden Training mittlerer bis hoher Intensität pro Woche 8. Keine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen mit Auswirkungen auf die Fortpflanzungshormone 9. Kein Diabetes in der Vorgeschichte 10. Nichtraucher 11. Keine persönliche Vorgeschichte venöser Thromboembolien oder bekannter Thrombophilie 12. Keine Kontraindikationen für die Verabreichung von Östradiol 13. Keine Vorgeschichte von östrogenabhängigem Krebs 14. Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiol-Pflaster – Frauen mit normalem Gewicht
Normalgewichtige Frauen (NWW) tragen 7 Tage lang ein transdermales Östradiolpflaster und sammeln Urin, um den LH-Anstieg zu bestimmen.
Arzneimittel: Östradiol-Pflaster
Estradiolpflaster werden 7 Tage lang getragen.
Experimental: Östradiol-Pflaster – Frauen mit hohem BMI
Frauen mit einem BMI über 30 kg/m2 tragen 7 Tage lang ein transdermales Östradiolpflaster und sammeln Urin, um den LH-Anstieg zu bestimmen.
Arzneimittel: Östradiol-Pflaster
Estradiolpflaster werden 7 Tage lang getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Anstiegs des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 7 Tage.
Konzentration des luteinisierenden Hormons im Urin in mIU/mg Kreatinin
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung vergehen 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Höhepunkts des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 7 Tage
Spezifischer Tag mit der höchsten Konzentration des luteinisierenden Hormons im Urin (in Tagen)
Von der Einschreibung bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Andere Kennung: U of Colorado CCTSI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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