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Mecanismos convergentes subjacentes à síndrome reprometabólica em mulheres

17 de julho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Mecanismos convergentes subjacentes à síndrome reprometabólica em mulheres e ovelhas

Dr. Nanette Santoro propõe testar a questão específica de que a obesidade resulta em resposta anormal do estradiol ao nível da hipófise e do hipotálamo. Isto será demonstrado na diminuição da sensibilidade da hipófise ao hormônio liberador de gonadorelina com uma redução do aumento do hormônio luteinizante induzido pelo estradiol em mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de local único, em mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 40 anos com histórico de ciclos menstruais regulares (25 a 35 dias de duração) de IMC normal ou IMC elevado. O objetivo do estudo é determinar os efeitos de um adesivo de estradiol no aumento do hormônio luteinizante em ambas as coortes. O estudo consiste em 2 períodos: um período de triagem de até 3 semanas e um período de tratamento de 7 a 10 dias. Durante o período de tratamento, os participantes usarão adesivos de estradiol por até 7 dias e farão uma coleta de sangue no terceiro dia de uso dos adesivos. Os participantes também coletarão urina matinal diária durante todos os dias em que usarem os adesivos. Os participantes usarão um método de barreira confiável de controle de natalidade ou se absterão de relações sexuais durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 38 anos 2. Ciclos menstruais regulares a cada 25-35 dias 3. Nenhum uso de hormônios reprodutivos nos últimos 3 meses 4. Nenhum uso de medicamentos que interajam com os hormônios reprodutivos 5. Acordo para usar contracepção de barreira confiável ou abster-se de relações sexuais durante o estudo 6. Hormônio estimulante da tireoide, prolactina e perfis lipídicos normais 7. Não mais que 4 horas de exercícios de intensidade moderada a vigorosa por semana 8. Nenhuma história de doença crônica que afete os hormônios reprodutivos 9. Sem história de diabetes 10. Não fumante 11. Sem história pessoal de tromboembolismo venoso ou trombofilia conhecida 12. Não há contraindicações à administração de estradiol 13. Sem história de câncer dependente de estrogênio 14. Teste de gravidez negativo

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de estradiol – mulheres com peso normal
Mulheres com peso normal (NWW) usarão um adesivo transdérmico de estradiol por 7 dias e coletarão urina para determinar o aumento de LH.
Medicamento: Adesivos de estradiol
O adesivo de estradiol será usado por 7 dias.
Experimental: Adesivo de Estradiol – Mulheres com IMC alto
Mulheres com IMC superior a 30 kg/m2 usarão um adesivo transdérmico de estradiol por 7 dias e coletarão urina para determinar o aumento de LH.
Medicamento: Adesivos de estradiol
O adesivo de estradiol será usado por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de surto de hormônio luteinizante
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento são 7 dias.
Concentração urinária de hormônio luteinizante em mUI/mg de creatinina
Desde a inscrição até o final do tratamento são 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento do pico do hormônio luteinizante
Prazo: Da inscrição até 7 dias
Dia específico de maior concentração urinária de hormônio luteinizante (em dias)
Da inscrição até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Outro identificador: U of Colorado CCTSI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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