Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieżne mechanizmy leżące u podstaw zespołu reprometabolicznego u kobiet

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zbieżne mechanizmy leżące u podstaw zespołu reprometabolicznego u kobiet i owiec

Doktor Nanette Santoro proponuje przetestować konkretną kwestię, czy otyłość powoduje nieprawidłową reakcję na estradiol na poziomie przysadki mózgowej i podwzgórza. Zostanie to wykazane w zmniejszonej wrażliwości przysadki mózgowej na hormon uwalniający gonadorelinę przy zmniejszonym wywołanym estradiolem skoku hormonu luteinizującego u otyłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie prowadzone w jednym ośrodku z udziałem kobiet w okresie przedmenopauzalnym w wieku 18–40 lat, które regularnie miesiączkowały (25–35 dni) i miały prawidłowe lub wysokie BMI. Celem badania jest określenie wpływu plastra z estradiolem na wzrost hormonu luteinizującego w obu kohortach. Badanie składa się z 2 okresów: okresu przesiewowego trwającego do 3 tygodni i okresu leczenia trwającego 7–10 dni. W okresie leczenia uczestnicy będą nosić plastry z estradiolem przez okres do 7 dni, a w 3. dniu ich noszenia zostanie pobrana krew. Uczestnicy będą także zbierać codzienny poranny mocz przez wszystkie dni, w których noszą plastry. Uczestnicy będą stosować niezawodną barierową metodę kontroli urodzeń lub powstrzymywać się od współżycia na czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek 18-38 lat 2. Regularne cykle miesiączkowe co 25-35 dni 3. Brak stosowania hormonów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy 4. Brak stosowania leków wchodzących w interakcję z hormonami płciowymi 5. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej lub powstrzymanie się od współżycia przez czas trwania badania 6. Prawidłowy profil hormonu tyreotropowego, prolaktyny i lipidów 7. Nie więcej niż 4 godziny ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo 8. Brak historii chorób przewlekłych wpływających na hormony rozrodcze 9. Brak historii cukrzycy 10. Niepalący 11. Brak historii żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub znanej trombofilii 12. Brak przeciwwskazań do podawania estradiolu 13. Brak historii raka estrogenozależnego 14. Negatywny test ciążowy

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z estradiolem – kobiety o normalnej wadze
Kobiety o normalnej wadze (NWW) będą nosić przezskórny plaster z estradiolem przez 7 dni i zbierać mocz w celu określenia wyrzutu LH.
Lek: Plastry z estradiolem
Plaster z estradiolem będzie noszony przez 7 dni.
Eksperymentalny: Plaster z estradiolem - dla kobiet z wysokim BMI
Kobiety z BMI większym niż 30 kg/m2 będą nosić przezskórny plaster z estradiolem przez 7 dni i pobierać mocz w celu określenia wyrzutu LH.
Lek: Plastry z estradiolem
Plaster z estradiolem będzie noszony przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wyrzutu hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia leczenia mija 7 dni.
Stężenie hormonu luteinizującego w moczu w mIU/mg kreatyniny
Od zapisania się do zakończenia leczenia mija 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szczytu hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni
Określony dzień najwyższego stężenia hormonu luteinizującego w moczu (w dniach)
Od rejestracji do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Inny identyfikator: U of Colorado CCTSI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj