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Meccanismi convergenti alla base della sindrome riprometabolica nelle donne

30 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Meccanismi convergenti alla base della sindrome riprometabolica nelle donne e nelle pecore

La Dott.ssa Nanette Santoro propone di verificare la questione specifica secondo cui l'obesità determina una risposta anomala all'estradiolo a livello dell'ipofisi e dell'ipotalamo. Ciò sarà dimostrato da una ridotta sensibilità ipofisaria all’ormone di rilascio della gonadorelina con un ridotto aumento dell’ormone luteinizzante indotto dall’estradiolo nelle donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, in un unico sito, condotto su donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni con una storia di cicli mestruali regolari (della durata di 25-35 giorni) con BMI normale o BMI elevato. L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti di un cerotto di estradiolo sull'aumento dell'ormone luteinizzante in entrambe le coorti. Lo studio consiste in 2 periodi: un periodo di screening fino a 3 settimane e un periodo di trattamento di 7-10 giorni. Durante il periodo di trattamento i partecipanti indosseranno cerotti di estradiolo per un massimo di 7 giorni e faranno un prelievo di sangue il terzo giorno di utilizzo dei cerotti. I partecipanti raccoglieranno anche l'urina mattutina giornaliera per tutti i giorni in cui indossano i cerotti. I partecipanti utilizzeranno un metodo di controllo delle nascite affidabile o si asterranno dai rapporti per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado School of Medicine
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado-School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età 18-38 2. Cicli mestruali regolari ogni 25-35 giorni 3. Nessun uso di ormoni riproduttivi negli ultimi 3 mesi 4. Nessun uso di farmaci che interagiscono con gli ormoni riproduttivi 5. Accordo sull'uso di contraccettivi di barriera affidabili o sull'astensione dai rapporti sessuali per la durata dello studio 6. Profili normali dell'ormone stimolante la tiroide, della prolattina e dei lipidi 7. Non più di 4 ore di esercizio fisico di intensità da moderata a vigorosa alla settimana 8. Nessuna storia di malattie croniche che incidono sugli ormoni riproduttivi 9. Nessuna storia di diabete 10. Non fumatore 11. Nessuna storia personale di tromboembolia venosa o trombofilia nota 12. Nessuna controindicazione alla somministrazione di estradiolo 13. Nessuna storia di cancro estrogeno-dipendente 14. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di estradiolo - Donne di peso normale
Le donne di peso normale (NWW) indosseranno un cerotto transdermico di estradiolo per 7 giorni e raccoglieranno l'urina per determinare il picco di LH.
Droga: Cerotti di estradiolo
Il cerotto con estradiolo verrà indossato per 7 giorni.
Sperimentale: Patch di estradiolo: donne con indice di massa corporea elevato
Le donne con un BMI superiore a 30 kg/m2 indosseranno un cerotto transdermico all'estradiolo per 7 giorni e raccoglieranno l'urina per determinare il picco di LH.
Droga: Cerotti di estradiolo
Il cerotto con estradiolo verrà indossato per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di aumento dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento passano 7 giorni.
Concentrazione dell'ormone luteinizzante urinario in mIU/mg di creatinina
Dall'iscrizione alla fine del trattamento passano 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento del picco dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni
Giorno specifico della massima concentrazione urinaria di ormone luteinizzante (in giorni)
Dall'iscrizione a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanette Santoro, MD, University of Colorado School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1269
  • CO-C-24-218 (Altro identificatore: U of Colorado CCTSI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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