- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06687889
Effet de la raideur musculaire sur les fractures vertébrales chez les femmes de plus de 60 ans
L'effet de la raideur musculaire abdominale et lombaire évalué par élastographie sur les fractures vertébrales : une étude transversale chez les femmes de plus de 60 ans
Cette étude vise à évaluer la qualité des muscles lombaires et abdominaux par élastographie et à évaluer son impact sur le risque de fracture vertébrale. L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier la relation entre la qualité musculaire, telle que mesurée par élastographie, et l'équilibre et la qualité de vie.
Les questions fondamentales auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
La qualité des muscles lombaires et abdominaux, évaluée par élastographie, affecte-t-elle le risque de fractures vertébrales ? Existe-t-il une relation entre la qualité musculaire (telle que mesurée par élastographie) et l'équilibre et la qualité de vie des personnes âgées ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İlkadım
-
Samsun, İlkadım, Turquie (Türkiye), 55090
- Samsun Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femme, âgée de ≥ 60 ans
Critères d'exclusion :
- Histoire de la chirurgie de la colonne lombaire
- Cancer
- Infection de la colonne vertébrale
- Scoliose dégénérative sévère
- Insuffisance rénale chronique
- Cirrhose du foie
- Arthroplastie bilatérale de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe fractures vertébrales
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Mesures d'élastographie
Mesure de la densité minérale osseuse (DEXA)
Balance Berg
Test de portée fonctionnelle
Test chronométré et partez
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groupe fractures non vertébrales
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Mesures d'élastographie
Mesure de la densité minérale osseuse (DEXA)
Balance Berg
Test de portée fonctionnelle
Test chronométré et partez
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'élastographie
Délai: 8 semaines
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Les mesures ont été effectuées à l'aide d'un appareil à ultrasons Mindray (Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, Chine) avec une sonde linéaire de 15 à 3 MHz en mode élastographie par ondes de cisaillement.
Un gel échographique a été appliqué entre la sonde et la peau pour améliorer le contact.
La sonde a été positionnée dans l'alignement des fibres musculaires et perpendiculairement à la peau, permettant d'obtenir des cartes 2D du module de cisaillement de chaque muscle avec une résolution spatiale de 1 mm et une fréquence d'échantillonnage de 1 échantillon par seconde.
Les images obtenues lors des mesures d'élastographie ont été analysées à l'aide de Q-Box pour évaluer le module de Young (kPa) et le SWW (m/s).
Les mesures du module de cisaillement ont été effectuées au repos et en fin de contraction.
Les mesures d'épaisseur musculaire ont été enregistrées en mm en mesurant la distance entre les deux fascias.
Toutes les mesures ont été effectuées trois fois et la moyenne de ces mesures sera utilisée pour l'analyse statistique
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la densité minérale osseuse (DEXA)
Délai: 8 semaines
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Tous les participants subiront des mesures de densité minérale osseuse (DMO) des vertèbres lombaires (L1-L4) et du fémur proximal gauche (col du fémur) dans le même centre en utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA ; HOLOGIC, QDR 2000, EXPLORER S1N 90910).
Actuellement, DEXA est la méthode standard pour diagnostiquer l’ostéoporose.
L'ostéoporose et l'ostéopénie sont définies selon les critères fixés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les femmes ménopausées : des scores T de -2,5 ou moins indiquent l'ostéoporose, tandis que des scores T compris entre -1,0 et -2,49.
représentent l’ostéopénie.
Le T-score reflète la masse osseuse en la comparant à celle d'un individu plus jeune du même sexe présentant une masse osseuse maximale
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8 semaines
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Balance Berg
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg est un test dont la fiabilité et la validité ont été prouvées en turc, utilisé pour évaluer l'équilibre chez les personnes âgées.
Il se compose de 14 items, chacun noté de 0 à 4 en fonction des performances observées.
Le score maximum est de 56, où 0 à 20 points indiquent un déficit d'équilibre, 21 à 40 points suggèrent un équilibre acceptable et 41 à 56 points reflètent un bon équilibre.
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8 semaines
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Test de portée fonctionnelle
Délai: 8 semaines
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Le Functional Reach Test est une mesure fiable et valide de la stabilité antérieure.
Le patient se tient près d’un mur sans le toucher, le bras tendu vers l’avant à 90° de flexion et le poing fermé.
L'évaluateur marque la position de la troisième tête métacarpienne sur le mur.
Il est ensuite demandé au patient d'avancer le plus loin possible sans faire un pas.
L'évaluateur marque la nouvelle position de la troisième tête métacarpienne et la différence entre les notes initiales et finales est mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer.
Trois essais sont effectués et la moyenne est enregistrée.
Une portée de 15 cm ou moins indique un risque de chute considérablement accru, tandis qu'une portée de 15 à 25 cm indique un risque de chute modéré.
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8 semaines
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Test chronométré et partez
Délai: 8 semaines
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Ce test, à la fiabilité et à la validité prouvées, évalue le risque de chute chez la population âgée.
Le patient reçoit des instructions verbales pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres en suivant une ligne marquée sur le sol aussi rapidement et en toute sécurité que possible, se retourner, reculer et s'asseoir.
Les temps sont interprétés comme suit : 10 secondes ou moins – le patient marche de manière autonome avec un risque de chute très faible ; 11 à 19 secondes : le patient marche de manière autonome avec un risque de chute faible à modéré ; 20 à 29 secondes : le patient peut occasionnellement avoir besoin d'aide, avec un risque de chute modéré à élevé ; plus de 30 secondes, le patient a souvent besoin d'aide et présente un risque de chute élevé.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacDonald D, Wan A, McPhee M, Tucker K, Hug F. Reliability of Abdominal Muscle Stiffness Measured Using Elastography during Trunk Rehabilitation Exercises. Ultrasound Med Biol. 2016 Apr;42(4):1018-25. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.12.002. Epub 2015 Dec 30.
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, Hollins RJ, Young BA, Hebert JJ, Proulx L, Fernandez-de-Las-Penas C. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. J Man Manip Ther. 2022 Jun;30(3):154-164. doi: 10.1080/10669817.2021.1977069. Epub 2021 Sep 16.
- Lems WF, Paccou J, Zhang J, Fuggle NR, Chandran M, Harvey NC, Cooper C, Javaid K, Ferrari S, Akesson KE; International Osteoporosis Foundation Fracture Working Group. Vertebral fracture: epidemiology, impact and use of DXA vertebral fracture assessment in fracture liaison services. Osteoporos Int. 2021 Mar;32(3):399-411. doi: 10.1007/s00198-020-05804-3. Epub 2021 Jan 21.
- Ciloglu O, Karaali E, Gorgulu FF, Ekiz T. Diaphragm thickness and stiffness in patients with hyperkyphosis due to osteoporotic vertebral fracture: an ultrasonographic and elastographic study. Pol J Radiol. 2020 Oct 5;85:e575-e580. doi: 10.5114/pjr.2020.99751. eCollection 2020.
- Hug F, Tucker K, Gennisson JL, Tanter M, Nordez A. Elastography for Muscle Biomechanics: Toward the Estimation of Individual Muscle Force. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jul;43(3):125-33. doi: 10.1249/JES.0000000000000049.
- Bedewi MA, Elsifey AA, Alfaifi T, Saleh AK, Swify SM, Sandougah KJ. Shearwave elastography of the Sartorius muscle. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25196. doi: 10.1097/MD.0000000000025196.
- Lee DG, Bae JH. Fatty infiltration of the multifidus muscle independently increases osteoporotic vertebral compression fracture risk. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jun 22;24(1):508. doi: 10.1186/s12891-023-06640-2.
- Jeon I, Kim SW, Yu D. Paraspinal muscle fatty degeneration as a predictor of progressive vertebral collapse in osteoporotic vertebral compression fractures. Spine J. 2022 Feb;22(2):313-320. doi: 10.1016/j.spinee.2021.07.020. Epub 2021 Jul 31.
- Luo Y, Yue W, Li Z, Chen L, Wang P, Sun K. An initial study of core muscles using ultrasound in postmenopausal women with osteoporosis. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1482-1490. doi: 10.21037/apm-22-314.
- Ozmen T, Gafuroglu U, Aliyeva A, Elverici E. Relationship between core stability and dynamic balance in women with postmenopausal osteoporosis. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Oct 6;64(3):239-245. doi: 10.5606/tftrd.2018.1674. eCollection 2018 Sep.
- Koppenhaver SL, Scutella D, Sorrell BA, Yahalom J, Fernandez-de-Las-Penas C, Childs JD, Shaffer SW, Shinohara M. Normative parameters and anthropometric variability of lumbar muscle stiffness using ultrasound shear-wave elastography. Clin Biomech (Bristol). 2019 Feb;62:113-120. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies métaboliques
- Fractures, Os
- Maladies osseuses métaboliques
- Blessures au dos
- Blessures à la colonne vertébrale
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Ostéoporose
- Fractures de la colonne vertébrale
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de chimie, analytique
- Radiographie
- Densitométrie
- Photométrie
- Absorptiométrie, photon
Autres numéros d'identification d'étude
- Samsun-PMR-DRHENY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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