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Effetto della rigidità muscolare sulle fratture vertebrali nelle donne sopra i 60 anni

27 agosto 2025 aggiornato da: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

L'effetto della rigidità dei muscoli addominali e lombari valutata mediante elastografia sulle fratture vertebrali: uno studio trasversale nelle donne di età superiore ai 60 anni

Questo studio mira a valutare la qualità dei muscoli lombari e addominali attraverso l'elastografia e valutarne l'impatto sul rischio di frattura vertebrale. L'obiettivo secondario di questo studio è indagare la relazione tra la qualità muscolare, misurata mediante elastografia, e l'equilibrio e la qualità della vita.

Le domande fondamentali a cui questo studio si propone di rispondere sono le seguenti:

La qualità dei muscoli lombari e addominali, valutata mediante elastografia, influisce sul rischio di fratture vertebrali? Esiste una relazione tra la qualità muscolare (misurata mediante elastografia) e l'equilibrio e la qualità della vita negli anziani?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’osteoporosi, una malattia ossea sistemica caratterizzata da una ridotta massa ossea e dal deterioramento della struttura ossea, aumenta il rischio di fratture, soprattutto nella colonna vertebrale. Le fratture vertebrali, più comuni nelle regioni toracica inferiore e lombare superiore, possono compromettere la funzione motoria, limitare le attività quotidiane e aumentare i rischi di disabilità e mortalità. Con l’invecchiamento, la diminuzione della densità minerale ossea (BMD) e della qualità muscolare contribuiscono a cambiamenti strutturali come la cifosi e la lordosi, riducendo ulteriormente l’equilibrio e aumentando il rischio di fratture. Mentre la DEXA rimane lo standard per la valutazione della densità minerale ossea, gli ultrasuoni (USG) e l'elastografia a onde di taglio (SWE) offrono imaging non invasivo per la qualità muscolare senza esposizione a radiazioni. Nonostante l’impatto della degenerazione muscolare sulla stabilità della colonna vertebrale, la maggior parte degli studi sull’osteoporosi si concentra sulle ossa, mentre pochi esaminano i muscoli. Riconoscendo questa lacuna, il nostro studio utilizza l’elastografia per valutare la qualità dei muscoli lombari e addominali e il suo impatto sul rischio di frattura vertebrale, esplorando anche la relazione tra qualità muscolare, equilibrio e qualità della vita negli anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • İlkadım
      • Samsun, İlkadım, Turchia (Türkiye), 55090
        • Samsun Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Femmina, di età ≥ 60 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina, di età ≥ 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia della colonna lombare
  • Cancro
  • Infezione spinale
  • Scoliosi degenerativa grave
  • Insufficienza renale cronica
  • Cirrosi epatica
  • Artroplastica bilaterale dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo delle fratture vertebrali
Altro: Misurazioni dell'elastografia
Misurazioni dell'elastografia
Altro: Misurazione della densità minerale ossea (DEXA)
Misurazione della densità minerale ossea (DEXA)
Altro: Scala di equilibrio Berg
Scala di equilibrio Berg
Altro: Test di portata funzionale
Test di portata funzionale
Altro: Test cronometrato e vai
Test cronometrato e vai
gruppo delle fratture non vertebrali
Altro: Misurazioni dell'elastografia
Misurazioni dell'elastografia
Altro: Misurazione della densità minerale ossea (DEXA)
Misurazione della densità minerale ossea (DEXA)
Altro: Scala di equilibrio Berg
Scala di equilibrio Berg
Altro: Test di portata funzionale
Test di portata funzionale
Altro: Test cronometrato e vai
Test cronometrato e vai

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'elastografia
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando un dispositivo a ultrasuoni Mindray (Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, Cina) con una sonda lineare da 15-3 MHz in modalità Shear Wave Elastography. Il gel per ultrasuoni è stato applicato tra la sonda e la pelle per migliorare il contatto. La sonda è stata posizionata in linea con le fibre muscolari e perpendicolare alla pelle, consentendo di ottenere mappe 2D del modulo di taglio di ciascun muscolo con una risoluzione spaziale di 1 mm e una velocità di campionamento di 1 campione al secondo. Le immagini ottenute durante le misurazioni dell'elastografia sono state analizzate utilizzando Q-Box per valutare il modulo di Young (kPa) e SWW (m/s). Le misurazioni del modulo di taglio sono state effettuate a riposo e al termine della contrazione. Le misurazioni dello spessore muscolare sono state registrate in mm misurando la distanza tra le due fasce. Tutte le misurazioni sono state eseguite tre volte e la media di queste misurazioni verrà utilizzata per l'analisi statistica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità minerale ossea (DEXA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a misurazioni della densità minerale ossea (BMD) delle vertebre lombari (L1-L4) e del femore prossimale sinistro (collo del femore) nello stesso centro utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA; HOLOGIC, QDR 2000, EXPLORER S1N 90910). Attualmente, la DEXA è il metodo standard per la diagnosi dell’osteoporosi. L'osteoporosi e l'osteopenia sono definite secondo i criteri stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le donne in postmenopausa: punteggi T pari o inferiori a -2,5 indicano osteoporosi, mentre punteggi T compresi tra -1,0 e -2,49 rappresentano l’osteopenia. Il punteggio T riflette la massa ossea confrontandola con quella di un individuo più giovane dello stesso sesso con il picco di massa ossea
8 settimane
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 8 settimane
La Berg Balance Scale è un test di comprovata affidabilità e validità in lingua turca, utilizzato per valutare l'equilibrio negli anziani. Si compone di 14 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 4 in base alla performance osservata. Il punteggio massimo è 56, dove 0-20 punti indicano un disturbo dell'equilibrio, 21-40 punti suggeriscono un equilibrio accettabile e 41-56 punti riflettono un buon equilibrio.
8 settimane
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Functional Reach Test è una misura affidabile e valida della stabilità anteriore. Il paziente sta vicino a un muro, senza toccarlo, con il braccio esteso in avanti con una flessione di 90° e il pugno chiuso. Il valutatore segna la posizione della terza testa metacarpale sulla parete. Al paziente viene quindi chiesto di allungarsi il più possibile in avanti senza fare passi. Il valutatore segna la nuova posizione della terza testa metacarpale e la differenza tra il segno iniziale e quello finale viene misurata utilizzando un metro a nastro. Vengono condotte tre prove e viene registrata la media. Una portata di 15 cm o meno indica un rischio di caduta significativamente maggiore, mentre 15-25 cm indica un rischio di caduta moderato.
8 settimane
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo test, di provata affidabilità e validità, valuta il rischio di caduta nella popolazione anziana. Al paziente vengono fornite istruzioni verbali di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri seguendo una linea segnata sul pavimento nel modo più rapido e sicuro possibile, girarsi, tornare indietro e sedersi. I tempi vengono interpretati come segue: 10 secondi o meno: il paziente cammina in modo indipendente con un rischio di caduta molto basso; 11-19 secondi: il paziente cammina in modo indipendente con rischio di caduta da basso a moderato; 20-29 secondi: il paziente può occasionalmente aver bisogno di assistenza, con rischio di caduta da moderato ad alto; oltre i 30 secondi il paziente ha spesso bisogno di assistenza e presenta un elevato rischio di caduta.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Collaboratori

Samsun Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Samsun-PMR-DRHENY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazioni dell'elastografia

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