- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06687889
Wpływ sztywności mięśni na złamania kręgów u kobiet po 60. roku życia
Wpływ sztywności mięśni brzucha i odcinka lędźwiowego ocenianej metodą elastografii na złamania kręgów: badanie przekrojowe u kobiet po 60. roku życia
Celem pracy jest ocena jakości mięśni rdzenia lędźwiowego i brzucha za pomocą elastografii oraz ocena jej wpływu na ryzyko złamań kręgów. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie związku między jakością mięśni mierzoną za pomocą elastografii a równowagą i jakością życia.
Podstawowe pytania, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, są następujące:
Czy jakość mięśni rdzenia lędźwiowego i brzusznego oceniana za pomocą elastografii ma wpływ na ryzyko złamań kręgów? Czy istnieje związek pomiędzy jakością mięśni (mierzoną za pomocą elastografii) a równowagą i jakością życia osób starszych?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İlkadım
-
Samsun, İlkadım, Turcja (Türkiye), 55090
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta, wiek ≥ 60 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Rak
- Infekcja kręgosłupa
- Ciężka skolioza zwyrodnieniowa
- Przewlekła niewydolność nerek
- Marskość wątroby
- Obustronna endoprotezoplastyka stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół złamań kręgów
|
Pomiary elastograficzne
Pomiar gęstości mineralnej kości (DEXA)
Skala równowagi Berga
Test zasięgu funkcjonalnego
Test na czas i gotowe
|
|
grupa złamań innych niż kręgi
|
Pomiary elastograficzne
Pomiar gęstości mineralnej kości (DEXA)
Skala równowagi Berga
Test zasięgu funkcjonalnego
Test na czas i gotowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary elastograficzne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary przeprowadzono przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego Mindray (Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, Chiny) z sondą liniową 15-3 MHz w trybie elastografii fali ścinającej.
Aby zwiększyć kontakt, pomiędzy sondę a skórę nałożono żel ultradźwiękowy.
Sondę umieszczono w jednej linii z włóknami mięśniowymi i prostopadle do skóry, co umożliwiło uzyskanie dwuwymiarowych map modułu ścinania każdego mięśnia z rozdzielczością przestrzenną 1 mm i częstotliwością próbkowania 1 próbki na sekundę.
Obrazy uzyskane podczas pomiarów elastograficznych poddano analizie za pomocą Q-Box w celu oceny modułu Younga (kPa) i SWW (m/s).
Pomiary modułu ścinania wykonano w spoczynku i na końcu skurczu.
Pomiary grubości mięśni rejestrowano w mm, mierząc odległość między dwiema powięziami.
Wszystkie pomiary wykonano trzykrotnie, a średnia z tych pomiarów posłuży do analizy statystycznej
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar gęstości mineralnej kości (DEXA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom gęstości mineralnej kości (BMD) kręgów lędźwiowych (L1-L4) i lewej bliższej części kości udowej (szyjki kości udowej) w tym samym ośrodku przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA; HOLOGIC, QDR 2000, EXPLORER S1N 90910).
Obecnie DEXA jest standardową metodą diagnozowania osteoporozy.
Osteoporozę i osteopenia definiuje się według kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dla kobiet po menopauzie: T-score -2,5 lub niższe wskazują na osteoporozę, natomiast T-score pomiędzy -1,0 a -2,49
reprezentują osteopenię.
Wynik T odzwierciedla masę kości, porównując ją z masą kostną młodszej osoby tej samej płci, która ma szczytową masę kostną
|
8 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala równowagi Berga to test o potwierdzonej wiarygodności i ważności w języku tureckim, stosowany do oceny równowagi u osób starszych.
Składa się z 14 elementów, każdy oceniany w skali od 0 do 4 na podstawie zaobserwowanych wyników.
Maksymalny wynik to 56, gdzie 0-20 punktów oznacza zaburzenie równowagi, 21-40 punktów oznacza akceptowalną równowagę, a 41-56 punktów oznacza równowagę dobrą.
|
8 tygodni
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test zasięgu funkcjonalnego jest wiarygodną i wiarygodną miarą stabilności przedniej.
Pacjent stoi blisko ściany, ale jej nie dotyka, z ramieniem wysuniętym do przodu w zgięciu 90° i zaciśniętą pięścią.
Oceniający zaznacza na ścianie położenie trzeciej głowy śródręcza.
Następnie pacjent jest proszony o sięgnięcie do przodu tak daleko, jak to możliwe, bez robienia kroku.
Oceniający zaznacza nową pozycję trzeciej głowy kości śródręcza, a różnicę pomiędzy śladem początkowym i końcowym mierzy się za pomocą taśmy mierniczej.
Przeprowadzono trzy próby i zapisano średnią.
Zasięg 15 cm lub mniejszy oznacza znacznie zwiększone ryzyko upadku, natomiast 15–25 cm oznacza umiarkowane ryzyko upadku.
|
8 tygodni
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test ten, o potwierdzonej wiarygodności i trafności, służy do oceny ryzyka upadku w populacji osób starszych.
Pacjent otrzymuje ustną instrukcję, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry po wyznaczonej na podłodze linii tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, odwrócić się, wrócić i usiąść.
Czasy interpretuje się w następujący sposób: 10 sekund lub mniej pacjent chodzi samodzielnie przy bardzo niskim ryzyku upadku; 11–19 sekund – pacjent chodzi samodzielnie, ryzyko upadku jest niskie lub umiarkowane; 20–29 sekund – pacjent może okazjonalnie potrzebować pomocy, przy umiarkowanym lub wysokim ryzyku upadku; powyżej 30 sekund – pacjent często potrzebuje pomocy i jest narażony na duże ryzyko upadku.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacDonald D, Wan A, McPhee M, Tucker K, Hug F. Reliability of Abdominal Muscle Stiffness Measured Using Elastography during Trunk Rehabilitation Exercises. Ultrasound Med Biol. 2016 Apr;42(4):1018-25. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.12.002. Epub 2015 Dec 30.
- Koppenhaver SL, Weaver AM, Randall TL, Hollins RJ, Young BA, Hebert JJ, Proulx L, Fernandez-de-Las-Penas C. Effect of dry needling on lumbar muscle stiffness in patients with low back pain: A double blind, randomized controlled trial using shear wave elastography. J Man Manip Ther. 2022 Jun;30(3):154-164. doi: 10.1080/10669817.2021.1977069. Epub 2021 Sep 16.
- Lems WF, Paccou J, Zhang J, Fuggle NR, Chandran M, Harvey NC, Cooper C, Javaid K, Ferrari S, Akesson KE; International Osteoporosis Foundation Fracture Working Group. Vertebral fracture: epidemiology, impact and use of DXA vertebral fracture assessment in fracture liaison services. Osteoporos Int. 2021 Mar;32(3):399-411. doi: 10.1007/s00198-020-05804-3. Epub 2021 Jan 21.
- Ciloglu O, Karaali E, Gorgulu FF, Ekiz T. Diaphragm thickness and stiffness in patients with hyperkyphosis due to osteoporotic vertebral fracture: an ultrasonographic and elastographic study. Pol J Radiol. 2020 Oct 5;85:e575-e580. doi: 10.5114/pjr.2020.99751. eCollection 2020.
- Hug F, Tucker K, Gennisson JL, Tanter M, Nordez A. Elastography for Muscle Biomechanics: Toward the Estimation of Individual Muscle Force. Exerc Sport Sci Rev. 2015 Jul;43(3):125-33. doi: 10.1249/JES.0000000000000049.
- Bedewi MA, Elsifey AA, Alfaifi T, Saleh AK, Swify SM, Sandougah KJ. Shearwave elastography of the Sartorius muscle. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 19;100(11):e25196. doi: 10.1097/MD.0000000000025196.
- Lee DG, Bae JH. Fatty infiltration of the multifidus muscle independently increases osteoporotic vertebral compression fracture risk. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jun 22;24(1):508. doi: 10.1186/s12891-023-06640-2.
- Jeon I, Kim SW, Yu D. Paraspinal muscle fatty degeneration as a predictor of progressive vertebral collapse in osteoporotic vertebral compression fractures. Spine J. 2022 Feb;22(2):313-320. doi: 10.1016/j.spinee.2021.07.020. Epub 2021 Jul 31.
- Luo Y, Yue W, Li Z, Chen L, Wang P, Sun K. An initial study of core muscles using ultrasound in postmenopausal women with osteoporosis. Ann Palliat Med. 2022 Apr;11(4):1482-1490. doi: 10.21037/apm-22-314.
- Ozmen T, Gafuroglu U, Aliyeva A, Elverici E. Relationship between core stability and dynamic balance in women with postmenopausal osteoporosis. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Oct 6;64(3):239-245. doi: 10.5606/tftrd.2018.1674. eCollection 2018 Sep.
- Koppenhaver SL, Scutella D, Sorrell BA, Yahalom J, Fernandez-de-Las-Penas C, Childs JD, Shaffer SW, Shinohara M. Normative parameters and anthropometric variability of lumbar muscle stiffness using ultrasound shear-wave elastography. Clin Biomech (Bristol). 2019 Feb;62:113-120. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Choroby metaboliczne
- Złamania, kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Urazy pleców
- Urazy kręgosłupa
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Osteoporoza
- Złamania kręgosłupa
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Radiografia
- Densytometria
- Fotometria
- Absorptiometria, foton
Inne numery identyfikacyjne badania
- Samsun-PMR-DRHENY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .