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Auswirkung von Muskelsteifheit auf Wirbelfrakturen bei Frauen über 60

27. August 2025 aktualisiert von: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent

Die Auswirkung der durch Elastographie ermittelten Steifheit der Bauch- und Lendenmuskulatur auf Wirbelfrakturen: eine Querschnittsstudie bei Frauen über 60

Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Lenden- und Bauchmuskeln mittels Elastographie zu beurteilen und deren Einfluss auf das Risiko von Wirbelfrakturen zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Muskelqualität, gemessen durch Elastographie, und dem Gleichgewicht und der Lebensqualität zu untersuchen.

Die grundlegenden Fragen, die diese Studie beantworten soll, lauten wie folgt:

Beeinflusst die mittels Elastographie beurteilte Qualität der Lenden- und Bauchmuskeln das Risiko von Wirbelfrakturen? Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Muskelqualität (gemessen durch Elastographie) und dem Gleichgewicht und der Lebensqualität bei älteren Erwachsenen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose, eine systemische Knochenerkrankung, die durch eine verminderte Knochenmasse und eine Verschlechterung der Knochenstruktur gekennzeichnet ist, erhöht das Frakturrisiko, insbesondere in der Wirbelsäule. Wirbelfrakturen, die am häufigsten im unteren Brust- und oberen Lendenbereich auftreten, können die motorische Funktion beeinträchtigen, die täglichen Aktivitäten einschränken und das Risiko für Behinderung und Sterblichkeit erhöhen. Mit zunehmendem Alter tragen eine abnehmende Knochenmineraldichte (BMD) und eine abnehmende Muskelqualität zu strukturellen Veränderungen wie Kyphose und Lordose bei, was das Gleichgewicht weiter verringert und das Frakturrisiko erhöht. Während DEXA nach wie vor der Standard für die BMD-Beurteilung ist, bieten Ultraschall (USG) und Scherwellenelastographie (SWE) eine nicht-invasive Bildgebung für die Muskelqualität ohne Strahlenbelastung. Trotz der Auswirkungen der Muskeldegeneration auf die Stabilität der Wirbelsäule konzentrieren sich die meisten Osteoporosestudien auf Knochen, während nur wenige Muskeln untersucht werden. Unsere Studie erkennt diese Lücke und verwendet Elastographie, um die Qualität der Lenden- und Bauchmuskulatur und deren Auswirkungen auf das Risiko von Wirbelfrakturen zu beurteilen. Gleichzeitig untersucht sie den Zusammenhang zwischen Muskelqualität, Gleichgewicht und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • İlkadım
      • Samsun, İlkadım, Türkei (türkiye), 55090
        • Samsun Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weiblich, Alter ≥ 60 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥ 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie
  • Krebs
  • Wirbelsäuleninfektion
  • Schwere degenerative Skoliose
  • Chronisches Nierenversagen
  • Leberzirrhose
  • Bilaterale Hüftendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der Wirbelkörperfrakturen
Sonstiges: Elastographie-Messungen
Elastographie-Messungen
Sonstiges: Messung der Knochenmineraldichte (DEXA)
Messung der Knochenmineraldichte (DEXA)
Sonstiges: Berg-Waage
Berg-Waage
Sonstiges: Funktioneller Reichweitentest
Funktioneller Reichweitentest
Sonstiges: Timed Up and Go-Test
Timed Up and Go-Test
Gruppe der nicht vertebralen Frakturen
Sonstiges: Elastographie-Messungen
Elastographie-Messungen
Sonstiges: Messung der Knochenmineraldichte (DEXA)
Messung der Knochenmineraldichte (DEXA)
Sonstiges: Berg-Waage
Berg-Waage
Sonstiges: Funktioneller Reichweitentest
Funktioneller Reichweitentest
Sonstiges: Timed Up and Go-Test
Timed Up and Go-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastographie-Messungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messungen wurden mit einem Mindray-Ultraschallgerät (Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China) mit einer 15–3 MHz-Linearsonde im Shear Wave Elastography-Modus durchgeführt. Zwischen Sonde und Haut wurde Ultraschallgel aufgetragen, um den Kontakt zu verbessern. Die Sonde wurde in einer Linie mit den Muskelfasern und senkrecht zur Haut positioniert, sodass 2D-Karten des Schermoduls jedes Muskels mit einer räumlichen Auflösung von 1 mm und einer Abtastrate von 1 Probe pro Sekunde erstellt werden konnten. Die während der Elastographiemessungen erhaltenen Bilder wurden mit Q-Box analysiert, um den Elastizitätsmodul (kPa) und das SWW (m/s) zu bewerten. Schermodulmessungen wurden im Ruhezustand und am Ende der Kontraktion durchgeführt. Die Muskeldicke wurde in mm gemessen, indem der Abstand zwischen den beiden Faszien gemessen wurde. Alle Messungen wurden dreimal durchgeführt und der Durchschnitt dieser Messungen wird für die statistische Analyse verwendet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Knochenmineraldichte (DEXA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei allen Teilnehmern werden Messungen der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbel (L1-L4) und des linken proximalen Femurs (Femurhals) im selben Zentrum mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA; HOLOGIC, QDR 2000, EXPLORER S1N) durchgeführt 90910). Derzeit ist DEXA die Standardmethode zur Diagnose von Osteoporose. Osteoporose und Osteopenie werden nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für postmenopausale Frauen definiert: T-Werte von -2,5 oder niedriger weisen auf Osteoporose hin, während T-Werte zwischen -1,0 und -2,49 liegen stellen eine Osteopenie dar. Der T-Score spiegelt die Knochenmasse wider, indem er sie mit der einer jüngeren Person desselben Geschlechts mit maximaler Knochenmasse vergleicht
8 Wochen
Berg-Waage
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Berg Balance Scale ist ein Test mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf Türkisch, der zur Beurteilung des Gleichgewichts bei älteren Menschen verwendet wird. Es besteht aus 14 Elementen, die je nach beobachteter Leistung mit 0 bis 4 bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 56, wobei 0–20 Punkte auf eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts hinweisen, 21–40 Punkte auf ein akzeptables Gleichgewicht hinweisen und 41–56 Punkte auf ein gutes Gleichgewicht hinweisen.
8 Wochen
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Functional Reach Test ist ein zuverlässiges und valides Maß für die vordere Stabilität. Der Patient steht nahe einer Wand, berührt diese aber nicht, mit ausgestrecktem Arm in 90°-Flexion und geschlossener Faust. Der Untersucher markiert die Position des dritten Mittelhandköpfchens an der Wand. Der Patient wird dann gebeten, so weit wie möglich nach vorne zu greifen, ohne zu treten. Der Untersucher markiert die neue Position des dritten Mittelhandköpfchens und die Differenz zwischen der Anfangs- und Endmarkierung wird mit einem Maßband gemessen. Es werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt aufgezeichnet. Eine Reichweite von 15 cm oder weniger weist auf ein deutlich erhöhtes Sturzrisiko hin, während 15–25 cm auf ein mäßiges Sturzrisiko hinweisen.
8 Wochen
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Test mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit bewertet das Sturzrisiko bei älteren Menschen. Der Patient erhält mündliche Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, so schnell und sicher wie möglich 3 Meter entlang einer markierten Linie auf dem Boden zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen. Die Zeiten werden wie folgt interpretiert: 10 Sekunden oder weniger – Patient geht selbständig mit sehr geringem Sturzrisiko; 11–19 Sekunden – Patient geht selbständig mit geringem bis mittlerem Sturzrisiko; 20–29 Sekunden – der Patient benötigt möglicherweise gelegentlich Hilfe, wobei das Sturzrisiko mäßig bis hoch ist; Über 30 Sekunden benötigt der Patient oft Hilfe und hat ein hohes Sturzrisiko.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Mitarbeiter

Samsun Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Samsun-PMR-DRHENY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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