Valeur de la tomosynthèse mammaire numérique dans les lésions mammaires
12 novembre 2024 mis à jour par: Shorouk Salaheldien Ali, Sohag University
Valeur ajoutée de la tomosynthèse mammaire numérique dans la caractérisation des lésions mammaires
Le but de l'étude est d'évaluer la valeur ajoutée de la tomosynthèse mammaire numérique (TCD) dans la caractérisation des lésions mammaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les patientes inscrites à l'étude subiront à la fois une mammographie numérique 2D et une tomosynthèse mammaire numérique (DBT), en utilisant des protocoles standardisés.
L'acquisition DM plus DBT communément appelée mode "combo", qui a montré une amélioration de la spécificité et de la sensibilité, mais avec un doublement approximatif de la dose de rayonnement.
Cette approche fournira un cadre cohérent pour évaluer les capacités diagnostiques des deux techniques pour caractériser les masses mammaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82749
- Sohag University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patientes présentant des lésions mammaires mammographiques de BIRADS III, IV.
- Sein dense chez les patientes présentant des plaintes (BIRADS 0) qui nécessitaient une évaluation plus approfondie.
Critères d'exclusion :
- Femelles enceintes pour éviter les dangers des rayonnements ionisants pour le fœtus.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patientes présentant des lésions mammaires
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Dans la tomosynthèse mammaire numérique (TCD), les images sont acquises à l'aide d'un tube à rayons X spécialisé qui se déplace en arc de cercle autour du sein.
Cette technique capture plusieurs images à faible dose sous différents angles, généralement dans une plage de 15° à 60°.
Ces images sont ensuite reconstruites en tranches de 1 mm pour créer une représentation 3D du sein, permettant une évaluation détaillée couche par couche.
Le nombre d'images acquises varie en fonction de la taille du sein et des spécifications de l'équipement mais varie généralement de 10 à 25 projections, capturées en quelques secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez la DBT avec la mammographie traditionnelle en termes de précision diagnostique, de sensibilité et de spécificité pour détecter et différencier les lésions mammaires bénignes et malignes
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Estimé)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-15-10---5MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pour le risque d'identification des données des participants et pour des raisons de confidentialité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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