Valore della tomosintesi digitale del seno nelle lesioni mammarie
12 novembre 2024 aggiornato da: Shorouk Salaheldien Ali, Sohag University
Valore aggiunto della tomosintesi digitale del seno nella caratterizzazione delle lesioni mammarie
Lo scopo dello studio è valutare il valore aggiunto della tomosintesi digitale del seno (DBT) nella caratterizzazione delle lesioni mammarie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le pazienti arruolate nello studio verranno sottoposte sia alla mammografia digitale 2D che alla tomosintesi digitale del seno (DBT), utilizzando protocolli standardizzati.
L'acquisizione DM più DBT comunemente denominata modalità "combo", che ha mostrato un miglioramento in specificità e sensibilità, ma con un raddoppio della dose di radiazioni.
Questo approccio fornirà un quadro coerente per valutare le capacità diagnostiche di entrambe le tecniche nella caratterizzazione delle masse mammarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82749
- Sohag University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con lesioni mammarie mammografiche di BIRADS III, IV.
- Seno denso in pazienti con disturbi (BIRADS 0) che necessitavano di ulteriore valutazione.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte per evitare i rischi delle radiazioni ionizzanti per il feto.
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico noto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con lesioni al seno
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Nella tomosintesi digitale del seno (DBT), le immagini vengono acquisite utilizzando un tubo a raggi X specializzato che si muove lungo un arco attorno al seno.
Questa tecnica cattura più immagini a bassa dose da varie angolazioni, tipicamente entro un intervallo compreso tra 15° e 60°.
Queste immagini vengono quindi ricostruite in fette da 1 mm per creare una rappresentazione 3D del seno, consentendo una valutazione dettagliata strato per strato.
Il numero di immagini acquisite varia a seconda delle dimensioni del seno e delle specifiche dell'apparecchiatura ma generalmente va dalle 10 alle 25 proiezioni, catturate nell'arco di pochi secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare la DBT con la mammografia tradizionale in termini di accuratezza diagnostica, sensibilità e specificità per individuare e differenziare lesioni mammarie benigne e maligne
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
6 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-15-10---5MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
per il rischio di identificazione dei dati dei partecipanti e per problemi di privacy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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