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Valore della tomosintesi digitale del seno nelle lesioni mammarie

12 novembre 2024 aggiornato da: Shorouk Salaheldien Ali, Sohag University

Valore aggiunto della tomosintesi digitale del seno nella caratterizzazione delle lesioni mammarie

Lo scopo dello studio è valutare il valore aggiunto della tomosintesi digitale del seno (DBT) nella caratterizzazione delle lesioni mammarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le pazienti arruolate nello studio verranno sottoposte sia alla mammografia digitale 2D che alla tomosintesi digitale del seno (DBT), utilizzando protocolli standardizzati. L'acquisizione DM più DBT comunemente denominata modalità "combo", che ha mostrato un miglioramento in specificità e sensibilità, ma con un raddoppio della dose di radiazioni. Questo approccio fornirà un quadro coerente per valutare le capacità diagnostiche di entrambe le tecniche nella caratterizzazione delle masse mammarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82749
        • Sohag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni mammarie mammografiche di BIRADS III, IV.
  2. Seno denso in pazienti con disturbi (BIRADS 0) che necessitavano di ulteriore valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte per evitare i rischi delle radiazioni ionizzanti per il feto.
  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con lesioni al seno
Test diagnostico: Tomosintesi digitale del seno
Nella tomosintesi digitale del seno (DBT), le immagini vengono acquisite utilizzando un tubo a raggi X specializzato che si muove lungo un arco attorno al seno. Questa tecnica cattura più immagini a bassa dose da varie angolazioni, tipicamente entro un intervallo compreso tra 15° e 60°. Queste immagini vengono quindi ricostruite in fette da 1 mm per creare una rappresentazione 3D del seno, consentendo una valutazione dettagliata strato per strato. Il numero di immagini acquisite varia a seconda delle dimensioni del seno e delle specifiche dell'apparecchiatura ma generalmente va dalle 10 alle 25 proiezioni, catturate nell'arco di pochi secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la DBT con la mammografia tradizionale in termini di accuratezza diagnostica, sensibilità e specificità per individuare e differenziare lesioni mammarie benigne e maligne
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-15-10---5MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per il rischio di identificazione dei dati dei partecipanti e per problemi di privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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