Valor da tomossíntese mamária digital em lesões mamárias
12 de novembro de 2024 atualizado por: Shorouk Salaheldien Ali, Sohag University
Valor agregado da tomossíntese mamária digital na caracterização de lesões mamárias
O objetivo do estudo é avaliar o valor agregado da tomossíntese mamária digital (TCD) na caracterização de lesões mamárias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes inscritos no estudo serão submetidos à mamografia digital 2D e à tomossíntese mamária digital (DBT), utilizando protocolos padronizados.
A aquisição DM mais DBT comumente referida como modo "combo", que mostrou uma melhora na especificidade e sensibilidade, mas aproximadamente dobrando a dose de radiação.
Esta abordagem fornecerá uma estrutura consistente para avaliar as capacidades diagnósticas de ambas as técnicas na caracterização de massas mamárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82749
- Sohag University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesões mamográficas mamográficas de BIRADS III, IV.
- Mama densa em pacientes com queixas (BIRADS 0) que necessitavam de avaliação adicional.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas para evitar os perigos da radiação ionizante para o feto.
- Pacientes com câncer de mama metastático conhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com lesões mamárias
|
Na tomossíntese digital da mama (DBT), as imagens são adquiridas por meio de um tubo de raios X especializado que se move em um arco ao redor da mama.
Esta técnica captura múltiplas imagens de baixa dose de vários ângulos, normalmente dentro de uma faixa de 15° a 60°.
Essas imagens são então reconstruídas em fatias de 1 mm para criar uma representação 3D da mama, permitindo uma avaliação detalhada camada por camada.
O número de imagens adquiridas varia de acordo com o tamanho da mama e as especificações do equipamento, mas geralmente varia de 10 a 25 projeções, capturadas em poucos segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare a DBT com a mamografia tradicional em termos de precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade para detectar e diferenciar lesões mamárias benignas e malignas
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-15-10---5MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
por risco de identificação de dados do participante e por questões de privacidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .