Waarde van digitale borsttomosynthese bij borstlaesies
12 november 2024 bijgewerkt door: Shorouk Salaheldien Ali, Sohag University
Toegevoegde waarde van digitale borsttomosynthese bij de karakterisering van borstlaesies
Het doel van de studie is om de toegevoegde waarde van digitale borsttomosynthese (DBT) bij de karakterisering van borstlaesies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen zowel 2D digitale mammografie als digitale borsttomosynthese (DBT) ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde protocollen.
De DM plus DBT-acquisitie, gewoonlijk de "combo" -modus genoemd, heeft een verbetering in specificiteit en gevoeligheid laten zien, maar met een ongeveer verdubbeling van de stralingsdosis.
Deze aanpak zal een consistent raamwerk bieden voor het evalueren van de diagnostische mogelijkheden van beide technieken bij het karakteriseren van borstmassa's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82749
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mammografische borstlaesies van BIRADS III, IV.
- Dichte borsten bij patiënten met klachten (BIRADS 0) die nader onderzoek behoefden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen om de gevaren van ioniserende straling voor de foetus te vermijden.
- Patiënten met bekende gemetastaseerde borstkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met borstlaesies
|
Bij digitale borsttomosynthese (DBT) worden beelden verkregen met behulp van een gespecialiseerde röntgenbuis die in een boog rond de borst beweegt.
Deze techniek legt meerdere beelden met een lage dosis vast vanuit verschillende hoeken, doorgaans binnen een bereik van 15° tot 60°.
Deze beelden worden vervolgens gereconstrueerd in plakjes van 1 mm om een 3D-weergave van de borst te creëren, waardoor gedetailleerde laag-voor-laag evaluatie mogelijk is.
Het aantal verkregen beelden varieert afhankelijk van de grootte van de borst en de specificaties van de apparatuur, maar varieert over het algemeen van 10 tot 25 projecties, vastgelegd binnen enkele seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk DBT met traditionele mammografie in termen van diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren en differentiëren van goedaardige en kwaadaardige borstlaesies
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-15-10---5MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
vanwege het risico op identificatie van deelnemersgegevens en vanwege privacykwesties
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .