Verdien av digital brysttomosyntese i brystlesjoner
12. november 2024 oppdatert av: Shorouk Salaheldien Ali, Sohag University
Merverdi av digital brysttomosyntese i karakterisering av brystlesjoner
Målet med studien er å evaluere merverdien av digital brysttomosyntese (DBT) i karakteriseringen av brystlesjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå både 2D digital mammografi og digital brysttomosyntese (DBT), ved bruk av standardiserte protokoller.
DM pluss DBT-innsamlingen ofte referert til som "combo"-modus, som har vist en forbedring i spesifisitet og sensitivitet, men med omtrent en dobling av stråledosen.
Denne tilnærmingen vil gi et konsistent rammeverk for å evaluere de diagnostiske egenskapene til begge teknikkene for å karakterisere brystmasser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82749
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med mammografiske brystlesjoner av BIRADS III, IV.
- Tett bryst hos pasienter med plager (BIRADS 0) som trengte ytterligere vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner for å unngå farene ved ioniserende stråling til fosteret.
- Pasienter med kjent metastatisk brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med brystlesjoner
|
Ved digital brysttomosyntese (DBT) tas bilder ved hjelp av et spesialisert røntgenrør som beveger seg i en bue rundt brystet.
Denne teknikken tar flere lavdosebilder fra forskjellige vinkler, vanligvis innenfor et område på 15° til 60°.
Disse bildene rekonstrueres deretter til 1 mm skiver for å lage en 3D-representasjon av brystet, noe som muliggjør detaljert lag-for-lag-evaluering.
Antall bilder som tas varierer avhengig av størrelsen på brystet og spesifikasjonene til utstyret, men varierer vanligvis fra 10 til 25 projeksjoner, tatt i løpet av noen få sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign DBT med tradisjonell mammografi når det gjelder diagnostisk nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for å oppdage og differensiere benigne og ondartede brystlesjoner
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
6. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-15-10---5MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
for risiko for identifisering av deltakerdata og for personvernhensyn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .