- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699563
L'effet de l'utilisation d'une carte de motivation sur la douleur et le nombre de pas de marche après une chirurgie de la prostate
L'effet de l'utilisation de cartes de motivation sur le niveau de douleur et le nombre d'étapes de mobilisation des patients après une chirurgie ouverte de la prostate
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'effet de l'utilisation de cartes de motivation sur la douleur et le nombre de pas chez les patients ayant subi une chirurgie ouverte de la prostate en raison d'une hyperplasie bénigne de la prostate. Les principales hypothèses sont :
H1 : Les patients qui utilisent des cartes de motivation lors de la mobilisation après une chirurgie ouverte de la prostate ont des niveaux de douleur inférieurs à ceux qui ne le font pas. H2 : Les patients ayant utilisé des cartes de motivation pour la mobilisation après une chirurgie ouverte de la prostate avaient un nombre de pas plus élevé que ceux qui ne les utilisaient pas. Après l’opération, les patients devaient marcher avec un podomètre. Une carte de motivation de mobilisation a été utilisée dans le groupe d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La répartition des groupes de patients a été effectuée à l'aide du programme Random Allocation Software (version 2.0.0) et les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe d'étude et le groupe témoin.
Les patients ont reçu la visite du chercheur dans leur chambre le matin du jour prévu pour leur intervention chirurgicale, et le but de l'étude a été expliqué aux patients. Le consentement verbal et écrit a été obtenu de ceux qui ont accepté de participer à l'étude, et il a été expliqué aux patients qu'ils recevraient à nouveau une visite à leur chevet le lendemain de l'opération.
L'échelle visuelle de la douleur a été créée pour évaluer la gravité de la douleur. Un score « 0 » à l’extrémité gauche de la ligne indique l’absence de douleur, et un score « 10 » à l’extrémité droite indique une douleur insupportable. Dans cette étude, il a été demandé aux patients d’évaluer la gravité de la douleur qu’ils ressentaient sur une échelle. L'infirmière de recherche a rendu visite au patient dans les salles de service avant son transfert à la salle d'opération pour effectuer la première évaluation dans le groupe d'étude, et le but de l'étude a été expliqué au patient. Un formulaire de présentation du patient, un podomètre et une carte de motivation de mobilisation ont été présentés au patient. Le patient a été informé qu'il recevrait une visite à 10h00 le premier jour après l'intervention chirurgicale pour mobiliser le patient. Le matin du premier jour après l'intervention chirurgicale, l'état de la douleur du patient a été déterminé à l'aide de l'échelle visuelle de la douleur. Les signes vitaux du patient ont été vérifiés et le podomètre a été placé sur la région lombaire. Le patient a été mobilisé selon le stade de mobilisation. Le nombre de pas après la première mobilisation était enregistré sur la carte de motivation de mobilisation et la carte était accrochée au chevet. L'infirmière chercheuse a été informée qu'il serait à nouveau visité dans 1 heure et ces étapes ont été répétées 3 fois.
Dans le groupe témoin, la première évaluation a été réalisée par l'infirmière chercheuse. Formulaire de présentation du patient, podomètre ont été présentés au patient. Le matin du premier jour après l'intervention chirurgicale, l'état de la douleur du patient a été déterminé à l'aide de l'échelle visuelle de la douleur. Les signes vitaux du patient ont été vérifiés et le podomètre a été placé sur la région lombaire. Le patient a été mobilisé selon le stade de mobilisation. Le nombre de pas après la première mobilisation était inscrit sur la fiche de motivation de mobilisation mais n'était pas communiqué au patient. L'infirmière chercheuse a informé qu'il serait à nouveau visité dans 1 heure et ces étapes ont été répétées 3 fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tekirdağ, Turquie, 59000
- Tekirdağ Dr. İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hospitalisé à la Clinique d'ORL-Urologie
- Ceux âgés de 18 ans et plus
- Ceux qui subiront une intervention chirurgicale élective
- Volontaire pour participer à l'étude
- Un suivi post-chirurgical sera fait dans le service.
- Ceux qui subiront une anesthésie générale
- Aucun problème mental
- Les patients ne présentant aucun problème de vision, d’audition ou d’élocution ont été inclus.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui subiront une intervention chirurgicale d’urgence et imprévue
- Une chirurgie laparoscopique a été réalisée
- Emmené à l'unité de soins intensifs après l'opération
- Ceux qui ne subiront pas d'anesthésie générale
- Avoir des problèmes mentaux
- Les patients présentant des problèmes de vision, d’audition et d’élocution n’ont pas été inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : Expérimental (avec carte)
Dans cette procédure, les patients ont utilisé un podomètre et une carte de motivation de mobilisation lors de leur mobilisation le premier jour postopératoire.
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Le matin de l'intervention chirurgicale, la Carte de Motivation de Mobilisation et le Podomètre seront présentés et le patient sera informé.
Le matin du premier jour postopératoire, avant la première mobilisation du patient, une évaluation de la douleur sera faite avec l'échelle visuelle analogique (EVA), et la carte de motivation de mobilisation sera accrochée au chevet pendant la journée et contribuera à augmenter la participation du patient. en mobilisation.
Plus tard, après avoir attaché un podomètre à la taille du patient, celui-ci sera mobilisé.
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Aucune intervention: Aucune intervention : Standard (Pas de carte)
Dans cette procédure, les patients ont utilisé un podomètre lors de leur mobilisation le premier jour postopératoire.
Ils n’ont pas utilisé de carte de motivation de mobilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'étapes après la chirurgie
Délai: 12 mois
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Avant la mobilisation, le nombre de pas effectués sera suivi via un podomètre placé sur la taille du patient, et après mobilisation, le podomètre sera repris au patient.
Le nombre de pas effectués sera enregistré par l'infirmière.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur avant et après mobilisation
Délai: 12 mois
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Avant la mobilisation, la douleur des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur.
Pour évaluer la douleur, les patients sont invités à évaluer leur niveau de douleur sur une échelle allant de 0 – « Aucune douleur » à 10 – « Douleur insupportable ».
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seher Ünver, Trakya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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