- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699563
L'effetto dell'utilizzo di una carta di motivazione sul dolore e sul numero di passi dopo l'intervento chirurgico alla prostata
L'effetto dell'uso delle carte motivazionali sul livello di dolore e sul numero di passaggi nella mobilizzazione dei pazienti dopo un intervento chirurgico alla prostata aperta
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'utilizzo di carte motivazionali sul dolore e sul conteggio dei passi in pazienti sottoposti a chirurgia aperta della prostata a causa di iperplasia prostatica benigna. Le ipotesi principali sono:
H1: I pazienti che utilizzano le carte di motivazione durante la mobilizzazione dopo un intervento chirurgico alla prostata aperta hanno livelli di dolore inferiori rispetto a quelli che non lo fanno. H2: I pazienti che hanno utilizzato le carte di motivazione per la mobilizzazione dopo un intervento chirurgico alla prostata aperto hanno avuto un numero di passi maggiore rispetto a quelli che non le hanno utilizzate. Dopo l’intervento, ai pazienti è stato chiesto di camminare con un contapassi. Nel gruppo di studio è stata utilizzata una carta di motivazione alla mobilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distribuzione in gruppi dei pazienti è stata effettuata utilizzando il programma Random Allocation Software (versione 2.0.0) e i pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
I pazienti sono stati visitati dal ricercatore nelle loro stanze la mattina del giorno in cui era previsto l'intervento chirurgico e ai pazienti è stato spiegato lo scopo dello studio. È stato ottenuto il consenso verbale e scritto da coloro che hanno accettato di partecipare allo studio, ed è stato spiegato ai pazienti che sarebbero stati nuovamente visitati al loro capezzale il giorno dopo l'intervento.
La Visual Pain Scale è stata creata per valutare la gravità del dolore. Un punteggio "0" all'estremità sinistra della linea indica assenza di dolore, mentre un punteggio "10" all'estremità destra indica dolore insopportabile. In questo studio, ai pazienti è stato chiesto di indicare su una scala la gravità del dolore che provavano. L'infermiera ricercatrice ha visitato il paziente nelle stanze di servizio prima che venisse trasferito in sala operatoria per effettuare la prima valutazione nel gruppo di studio e lo scopo dello studio è stato spiegato al paziente. Al paziente sono stati presentati il modulo di presentazione del paziente, il contapassi e la scheda di motivazione alla mobilitazione. Il paziente è stato informato che sarebbe stato visitato alle 10:00 del primo giorno dopo l'intervento per mobilizzare il paziente. La mattina del primo giorno dopo l'intervento, lo stato del dolore del paziente è stato determinato con la Visual Pain Scale. Sono stati controllati i segni vitali del paziente e il contapassi è stato posizionato sulla regione lombare. Il paziente è stato mobilizzato in base alla fase di mobilizzazione. Il numero di passi dopo la prima mobilizzazione è stato registrato sulla scheda di motivazione alla mobilitazione e la scheda è stata appesa accanto al letto. L'infermiere ricercatore è stato informato che sarebbe stato nuovamente visitato entro 1 ora e queste fasi sono state ripetute 3 volte.
Nel gruppo di controllo la prima valutazione è stata effettuata dall'infermiera ricercatrice. Al paziente sono stati presentati il modulo di presentazione del paziente e il contapassi. La mattina del primo giorno dopo l'intervento, lo stato del dolore del paziente è stato determinato con la Visual Pain Scale. Sono stati controllati i segni vitali del paziente e il contapassi è stato posizionato sulla regione lombare. Il paziente è stato mobilizzato in base alla fase di mobilizzazione. Il numero di passi successivi alla prima mobilizzazione è stato registrato sulla scheda di motivazione della mobilizzazione ma non è stato fornito al paziente. L'infermiere ricercatore ha informato che sarebbe stato nuovamente visitato entro 1 ora e queste fasi sono state ripetute 3 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tekirdağ, Tacchino, 59000
- Tekirdağ Dr. İsmail Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato presso la Clinica ORL-Urologica
- Quelli dai 18 anni in su
- Coloro che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo
- Volontario per partecipare allo studio
- Il follow-up post-operatorio verrà effettuato nel servizio.
- Coloro che saranno sottoposti ad anestesia generale
- Nessun problema mentale
- Sono stati inclusi pazienti che non avevano problemi di vista, udito o linguaggio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che saranno sottoposti a interventi chirurgici di emergenza e non pianificati
- È stato eseguito un intervento laparoscopico
- Portato nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
- Coloro che non saranno sottoposti ad anestesia generale
- Avere problemi mentali
- I pazienti con problemi di vista, udito e linguaggio non sono stati inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Sperimentale (con Card)
In questa procedura, i pazienti hanno utilizzato un contapassi e una scheda di motivazione alla mobilizzazione durante la mobilizzazione il primo giorno postoperatorio.
|
La mattina dell'intervento verranno presentati la scheda di motivazione alla mobilitazione e il contapassi e il paziente verrà informato.
La mattina del primo giorno postoperatorio, prima della prima mobilizzazione del paziente, verrà effettuata la valutazione del dolore con la scala analogica visiva (VAS) e la scheda di motivazione alla mobilizzazione verrà appesa accanto al letto durante il giorno e aiuterà ad aumentare la partecipazione del paziente. nella mobilitazione.
Successivamente, dopo aver attaccato un contapassi alla vita del paziente, il paziente verrà mobilizzato.
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento: standard (nessuna tessera)
In questa procedura, i pazienti hanno utilizzato un contapassi durante la mobilizzazione il primo giorno postoperatorio.
Non hanno utilizzato una carta di motivazione alla mobilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di passaggi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prima della mobilizzazione, il numero di passi effettuati verrà registrato tramite un contapassi posizionato sulla vita del paziente e, dopo la mobilizzazione, il contapassi verrà ripreso dal paziente.
Il numero di passi effettuati verrà registrato dall'infermiera.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore prima e dopo la mobilizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Prima della mobilizzazione, i pazienti verranno valutati per il dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva.
Per valutare il dolore, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di dolore su una scala che va da 0 - "Nessun dolore" a 10 - "Dolore insopportabile".
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seher Ünver, Trakya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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